Silastic versus drain conventionnel en chirurgie thoracique (SD-CD)
16 février 2017 mis à jour par: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Silastic versus drain conventionnel pour le drainage postopératoire en chirurgie thoracique.
En chirurgie thoracique, il est habituel de placer des drains apical et basal pour un drainage complet de l'air et du liquide hors de la cavité pleurale.
Les drains couramment utilisés sont principalement en plastique.
Récemment, des drains en silastic de plus petite taille sont utilisés sans aucune complication.
Les investigateurs ont conçu un essai prospectif randomisé pour comparer les propriétés drainantes des deux types de drains après différentes résections en chirurgie thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'autorisation de l'Institutional Review Board (autorisation n° 2009/27), les chercheurs ont commencé à recruter des patients pour l'étude en juin 2009.
Les patients ayant subi une pneumonectomie, une décortication et une plicature du diaphragme n'ont pas été inclus dans cette étude.
Les patients ont été placés consécutivement dans l'un des deux groupes.
Dans le groupe I, un CD apical de taille 28FR et un SD basal de 19FR ont été placés après la chirurgie.
Dans le groupe II, le drain apical était de 28 FR et le drain basal était de 32 FR CD.
Les drains basaux ont été retirés lorsque le drainage quotidien du liquide séreux est devenu de 200 ml ou moins, et les drains apicaux ont été retirés 48 à 72 heures après l'arrêt de la fuite d'air.
Les patients sont sortis le lendemain du retrait du drain.
Les données concernant le sexe, l'âge, le diagnostic, le côté de l'opération, le type d'opération, la quantité de drainage liquidien, la durée du drainage liquidien et aérien, la durée du séjour à l'hôpital et les complications éventuelles ont été notées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yildirim
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Bursa, Yildirim, Turquie, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats en chirurgie souhaitant participer au volet expérimental de l'étude et signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Candidats à la pneumonectomie, à la plicature du diaphragme et à la décortication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Silastic drain
Mise en place du drain silastique 19FR comme drain basal
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Les drains apicaux seront identiques en taille et en matériau, et les drains basaux seront différents en groupes.
Les patients seront suivis pour les quantités quotidiennes de drainage liquidien, la durée des fuites d'air et du drainage liquidien, et la durée de l'hospitalisation, et les résultats seront comparés statistiquement pour évaluer toute relation possible avec le résultat et le type de drain basal utilisé.
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Comparateur actif: Vidange conventionnelle
Placement du drain conventionnel 32FR comme drain de fond
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Les drains apicaux seront identiques en taille et en matériau, et les drains basaux seront différents en groupes.
Les patients seront suivis pour les quantités quotidiennes de drainage liquidien, la durée des fuites d'air et du drainage liquidien, et la durée de l'hospitalisation, et les résultats seront comparés statistiquement pour évaluer toute relation possible avec le résultat et le type de drain basal utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 années
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La durée du séjour à l'hôpital sera notée sur la fiche technique de l'étude et sera mesurée en jours.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité quotidienne de drainage liquidien
Délai: 3 années
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La quantité quotidienne de drainage de liquide sera mesurée en millilitres lors des rondes quotidiennes quotidiennes et sera notée sur la fiche technique.
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3 années
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Durée du drainage liquidien
Délai: 3 années
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Chaque jour, les drains seront vérifiés pour le drainage des fluides et le jour sans aucun drainage sera noté sur la fiche technique.
La durée du drainage liquidien sera mesurée en jours depuis le jour postopératoire 1.
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3 années
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Durée de la fuite d'air
Délai: 3 années
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Chaque jour, les drains seront vérifiés pour les fuites d'air et le jour sans aucune fuite d'air sera noté sur la fiche technique.
La durée de la fuite d'air sera mesurée en jours depuis le premier jour postopératoire.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Silastic vs conventional drain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données des patients, à l'exception des noms et des numéros d'identification, seront partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .