Silastic versus konvensjonell drenering ved thoraxkirurgi (SD-CD)
16. februar 2017 oppdatert av: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Silastic versus konvensjonelt drenering for postoperativ drenering ved thoraxkirurgi.
Ved thoraxkirurgi er det vanlig å plassere apikale og basale drener for fullstendig drenering av luft og væske ut av pleurahulen.
De rutinemessig brukte avløpene er hovedsakelig laget av plast.
Nylig brukes silastiske avløp av mindre størrelse uten komplikasjoner.
Etterforskerne designet en prospektiv randomisert studie for å sammenligne dreneringsegenskapene til de to typene dren etter ulike reseksjoner i thoraxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter tillatelse fra Institutional Review Board (tillatelse nr: 2009/27) begynte etterforskerne å rekruttere pasienter til studien i juni 2009.
Pasienter med pneumonektomi, dekortisering og diafragma-plikasjon var ikke inkludert i denne studien.
Pasientene ble fortløpende plassert i en av de to gruppene.
I gruppe I ble en apikal 28FR størrelse CD og en basal 19FR SD plassert etter operasjonen.
I gruppe II var det apikale drenet 28FR, og det basale drenet var 32FR CDer.
Basaldren ble fjernet når daglig serøs væskedrenering ble 200 ml eller mindre, og apikalen ble fjernet 48-72 timer etter opphør av luftlekkasje.
Pasientene ble skrevet ut dagen etter dreneringsfjerning.
Dataene om kjønn, alder, diagnose, operasjonsside, type operasjon, mengde væskedrenering, varighet av væske- og luftdrenering, lengde på sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner ble notert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Tyrkia, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operasjonskandidater som er villige til å delta i den eksperimentelle delen av studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pneumonektomi, diafragma-plikasjon og dekortiseringskandidater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silastisk avløp
Plassering av 19FR silastisk avløp som basaldren
|
Apikale avløp vil være identiske i størrelse og materiale, og basaldrenene vil være forskjellige i grupper.
Pasientene vil følges for daglige mengder væskedrenering, varighet av luftlekkasjer og væskedrenering og varighet av sykehusinnleggelse, og resultatene vil bli sammenlignet statistisk for å vurdere eventuelle sammenhenger med utfall og type basaldren som brukes.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt avløp
Plassering av 32FR konvensjonelt avløp som basaldren
|
Apikale avløp vil være identiske i størrelse og materiale, og basaldrenene vil være forskjellige i grupper.
Pasientene vil følges for daglige mengder væskedrenering, varighet av luftlekkasjer og væskedrenering og varighet av sykehusinnleggelse, og resultatene vil bli sammenlignet statistisk for å vurdere eventuelle sammenhenger med utfall og type basaldren som brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 3 år
|
Varigheten av sykehusoppholdet vil bli notert på studiedataarket og vil bli målt i dager.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig mengde væskedrenering
Tidsramme: 3 år
|
Daglig mengde væskedrenering vil bli målt i milliliter under de daglige rundene hver dag, og vil bli notert på dataarket.
|
3 år
|
|
Varighet av væskedrenering
Tidsramme: 3 år
|
Hver dag vil avløpene bli sjekket for væskedrenering, og dagen uten drenering vil bli notert på dataarket.
Varighet av væskedrenering vil bli målt i dager siden postoperativ dag 1.
|
3 år
|
|
Varighet av luftlekkasje
Tidsramme: 3 år
|
Hver dag vil slukene bli sjekket for luftlekkasjer, og dagen uten luftlekkasje vil bli notert på databladet.
Varigheten av luftlekkasjen vil bli målt i dager siden postoperativ dag 1.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Silastic vs conventional drain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata med unntak av navn og ID-nummer vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .