Silastic kontra konwencjonalny drenaż w chirurgii klatki piersiowej (SD-CD)
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Silastic kontra konwencjonalny drenaż do drenażu pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej.
W chirurgii klatki piersiowej zwykle umieszcza się dreny wierzchołkowe i podstawowe w celu całkowitego odprowadzenia powietrza i płynu z jamy opłucnej.
Rutynowo używane odpływy są wykonane głównie z tworzywa sztucznego.
Od niedawna bez komplikacji stosuje się dreny silastyczne o mniejszych rozmiarach.
Badacze zaprojektowali prospektywne randomizowane badanie, aby porównać właściwości drenujące dwóch typów drenów po różnych resekcjach w chirurgii klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (zezwolenie nr: 2009/27) badacze rozpoczęli rekrutację pacjentów do badania w czerwcu 2009 roku.
Do badania nie zostali włączeni pacjenci po pneumonektomii, odkortykowaniu i plikacji przepony.
Pacjentów kolejno umieszczano w jednej z dwóch grup.
W grupie I po operacji umieszczono wierzchołkowy CD o rozmiarze 28FR i podstawowy SD o rozmiarze 19FR.
W grupie II dren wierzchołkowy wynosił 28FR, a dren podstawowy 32FR CDs.
Dreny podstawne usunięto, gdy dzienny drenaż płynu surowiczego osiągnął 200 ml lub mniej, a wierzchołkowy usunięto 48-72 godziny po ustaniu wycieku powietrza.
Chorych wypisano do domu w dobie po usunięciu drenażu.
Odnotowywano dane dotyczące płci, wieku, rozpoznania, strony operacji, rodzaju operacji, ilości drenażu płynów, czasu trwania drenażu płynów i powietrza, długości pobytu w szpitalu i ewentualnych powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Indyk, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci chirurgii chętni do udziału w eksperymentalnej części badania i podpisujący formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pneumonektomia, plikacja przepony i kandydaci do dekortykacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpływ silastyczny
Umieszczenie drenażu silastic 19FR jako drenażu podstawowego
|
Dreny wierzchołkowe będą miały identyczny rozmiar i materiał, a dreny podstawowe będą różne w grupach.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem dziennych ilości drenażu płynów, czasu trwania wycieków powietrza i drenażu płynów oraz czasu hospitalizacji, a wyniki zostaną porównane statystycznie w celu oceny wszelkich możliwych związków z wynikiem i rodzajem zastosowanego drenażu podstawowego.
|
|
Aktywny komparator: Odpływ konwencjonalny
Umieszczenie drenażu konwencjonalnego 32FR jako drenażu podstawowego
|
Dreny wierzchołkowe będą miały identyczny rozmiar i materiał, a dreny podstawowe będą różne w grupach.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem dziennych ilości drenażu płynów, czasu trwania wycieków powietrza i drenażu płynów oraz czasu hospitalizacji, a wyniki zostaną porównane statystycznie w celu oceny wszelkich możliwych związków z wynikiem i rodzajem zastosowanego drenażu podstawowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas pobytu w szpitalu zostanie odnotowany w arkuszu danych badania i będzie mierzony w dniach.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna ilość drenażu płynów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dzienna ilość drenażu płynów będzie mierzona w mililitrach podczas codziennych obchodów i będzie odnotowywana w arkuszu danych.
|
3 lata
|
|
Czas trwania drenażu płynu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Codziennie dreny będą sprawdzane pod kątem wycieku płynu, a dzień bez drenażu zostanie odnotowany w arkuszu danych.
Czas trwania drenażu płynu będzie mierzony w dniach od pierwszego dnia po operacji.
|
3 lata
|
|
Czas trwania wycieku powietrza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Codziennie sprawdzane będą odpływy pod kątem wycieków powietrza, a dzień, w którym nie doszło do wycieku powietrza, zostanie odnotowany w arkuszu danych.
Czas trwania wycieku powietrza będzie mierzony w dniach od pierwszego dnia po operacji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Silastic vs conventional drain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pacjentów z wyjątkiem imion i nazwisk oraz numerów identyfikacyjnych będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .