胸部手術におけるシラスティック ドレーンと従来型ドレーンの比較 (SD-CD)
2017年2月16日 更新者：Serhat Yalcinkaya,MD、T.C. Dumlupınar Üniversitesi
胸部手術における術後ドレナージのためのシラスティック対従来のドレナージ。
胸部手術では、胸膜腔から空気と液体を完全に排出するために、頂部と基底部のドレーンを配置するのが通常です。
日常的に使用されている排水管は、主にプラスチック製です。
最近では、より小さなサイズのシラスティック ドレーンが問題なく使用されています。
研究者らは、胸部手術におけるさまざまな切除後の 2 種類のドレーンのドレーン特性を比較するために、無作為化前向き試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会の許可 (許可番号: 2009/27) に従って、研究者は 2009 年 6 月に研究のための患者の募集を開始しました。
肺切除術、剥皮術、および横隔膜の褥瘡患者は、この研究には含まれていません。
患者は、2 つのグループのいずれかに連続して配置されました。
グループ I では、先端の 28FR サイズの CD と基底の 19FR SD を手術後に配置しました。
グループ II では、先端ドレーンは 28FR、基底ドレーンは 32FR CD でした。
基礎ドレーンは、毎日の漿液ドレナージが 200 ml 以下になった時点で除去され、先端は空気漏れがなくなってから 48 ～ 72 時間後に除去されました。
患者はドレーン除去の翌日に退院した。
性別、年齢、診断名、手術部位、手術の種類、体液排出量、体液と空気の排出期間、入院期間、合併症がある場合はそれらに関するデータを記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yildirim
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Bursa、Yildirim、七面鳥、16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の実験的アームに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない手術の候補者。
除外基準:
- 肺全摘術、横隔膜のひだ形成術、剥皮術の候補
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シラスティックドレイン
基礎ドレーンとしての 19FR シラスティック ドレーンの配置
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根尖ドレーンはサイズと材質が同じで、基部ドレーンはグループごとに異なります。
患者は、毎日の体液排出量、空気漏れと体液排出の期間、および入院期間について追跡され、結果を統計的に比較して、結果および使用した基礎ドレーンの種類との関係を評価します。
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アクティブコンパレータ：従来ドレン
基礎ドレーンとしての 32FR コンベンショナル ドレーンの配置
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根尖ドレーンはサイズと材質が同じで、基部ドレーンはグループごとに異なります。
患者は、毎日の体液排出量、空気漏れと体液排出の期間、および入院期間について追跡され、結果を統計的に比較して、結果および使用した基礎ドレーンの種類との関係を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：3年
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入院期間は研究データシートに記載され、日数で測定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の排液量
時間枠：3年
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1 日あたりの排液量は、毎日のラウンド中にミリリットル単位で測定され、データシートに記載されます。
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3年
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排液の持続時間
時間枠：3年
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毎日、ドレンからの液体の排出がチェックされ、排出のない日がデータシートに記録されます。
排液の持続時間は、術後1日目からの日数で測定されます。
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3年
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エア漏れの持続時間
時間枠：3年
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毎日ドレンの空気漏れをチェックし、空気漏れのない日をデータシートに記録します。
空気漏れの期間は、術後1日目からの日数で測定されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Silastic vs conventional drain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
名前と ID 番号を除く患者データは共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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