Silastic vs. konventionelle Drainage in der Thoraxchirurgie (SD-CD)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Silastic vs. konventionelle Drainage für die postoperative Drainage in der Thoraxchirurgie.
In der Thoraxchirurgie ist es üblich, apikale und basale Drainagen zur vollständigen Drainage von Luft und Flüssigkeit aus der Pleurahöhle zu platzieren.
Die routinemäßig verwendeten Abflüsse bestehen hauptsächlich aus Kunststoff.
Neuerdings werden komplikationslose Silasticdrainagen kleinerer Größe verwendet.
Die Forscher entwarfen eine prospektive randomisierte Studie, um die Drainageeigenschaften der beiden Arten von Drainagen nach verschiedenen Resektionen in der Thoraxchirurgie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung des Institutional Review Board (Genehmigung Nr.: 2009/27) begannen die Prüfärzte im Juni 2009, Patienten für die Studie zu rekrutieren.
Patienten mit Pneumonektomie, Dekortikation und Zwerchfellfaltung wurden nicht in diese Studie eingeschlossen.
Die Patienten wurden nacheinander in eine der beiden Gruppen eingeteilt.
In Gruppe I wurden nach der Operation eine apikale 28-FR-Größe und eine basale 19-FR-SD platziert.
In Gruppe II betrug der apikale Abfluss 28FR und der basale Abfluss 32FR CDs.
Basale Drainagen wurden entfernt, als die tägliche seröse Flüssigkeitsdrainage 200 ml oder weniger betrug, und die apikalen wurden 48–72 Stunden nach Beendigung des Luftlecks entfernt.
Die Patienten wurden am Tag nach der Drainageentfernung entlassen.
Notiert wurden die Daten Geschlecht, Alter, Diagnose, Operationsseite, Art der Operation, Menge der Flüssigkeitsdrainage, Dauer der Flüssigkeits- und Luftdrainage, Dauer des Krankenhausaufenthaltes und eventuelle Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yildirim
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Bursa, Yildirim, Truthahn, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operationskandidaten, die bereit sind, am experimentellen Arm der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kandidaten für Pneumonektomie, Zwerchfellfaltung und Dekortikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Silastischer Abfluss
Platzierung von Silastic-Drain 19FR als basale Drainage
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Apikale Drains sind in Größe und Material identisch, und die basalen Drains sind in Gruppen unterschiedlich.
Die Patienten werden hinsichtlich der täglichen Menge an Flüssigkeitsdrainage, der Dauer von Luftleckagen und Flüssigkeitsdrainage sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, und die Ergebnisse werden statistisch verglichen, um mögliche Zusammenhänge mit dem Ergebnis und der Art der verwendeten Basaldrainage zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Herkömmlicher Abfluss
Platzierung einer konventionellen Drainage 32FR als basale Drainage
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Apikale Drains sind in Größe und Material identisch, und die basalen Drains sind in Gruppen unterschiedlich.
Die Patienten werden hinsichtlich der täglichen Menge an Flüssigkeitsdrainage, der Dauer von Luftleckagen und Flüssigkeitsdrainage sowie der Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, und die Ergebnisse werden statistisch verglichen, um mögliche Zusammenhänge mit dem Ergebnis und der Art der verwendeten Basaldrainage zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird auf dem Studiendatenblatt vermerkt und in Tagen gemessen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Flüssigkeitsdrainage
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die tägliche Menge an Flüssigkeitsdrainage wird während der täglichen Runden täglich in Millilitern gemessen und auf dem Datenblatt vermerkt.
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3 Jahre
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Dauer der Flüssigkeitsdrainage
Zeitfenster: 3 Jahre
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Täglich werden die Abflüsse auf Flüssigkeitsabfluss überprüft und der Tag ohne Abfluss wird auf dem Datenblatt vermerkt.
Die Dauer der Flüssigkeitsdrainage wird in Tagen seit dem 1. postoperativen Tag gemessen.
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3 Jahre
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Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: 3 Jahre
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Jeden Tag werden die Abflüsse auf Luftlecks überprüft und der Tag ohne Luftlecks wird auf dem Datenblatt vermerkt.
Die Dauer des Luftlecks wird in Tagen seit dem 1. postoperativen Tag gemessen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Silastic vs conventional drain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendaten mit Ausnahme der Namen und ID-Nummern werden weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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