Силастический дренаж в сравнении с обычным дренажем в торакальной хирургии (SD-CD)
16 февраля 2017 г. обновлено: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Силастический дренаж в сравнении с обычным дренажем для послеоперационного дренирования в торакальной хирургии.
В торакальной хирургии обычно устанавливают апикальные и базальные дренажи для полного дренирования воздуха и жидкости из плевральной полости.
Обычно используемые стоки в основном изготавливаются из пластика.
В последнее время силиконовые дренажи меньшего размера используются без каких-либо осложнений.
Исследователи разработали проспективное рандомизированное исследование для сравнения дренажных свойств двух типов дренажей после различных резекций в торакальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После разрешения Институционального наблюдательного совета (разрешение № 2009/27) исследователи начали набор пациентов для исследования в июне 2009 года.
Пациенты с пневмонэктомией, декортикацией и пликацией диафрагмы не были включены в это исследование.
Пациенты были последовательно помещены в одну из двух групп.
В группе I после операции устанавливали апикальный CD размером 28FR и базальный SD 19FR.
В группе II апикальный дренаж был 28 FR, а базальный дренаж был 32 FR CDs.
Базальные дренажи удаляли, когда суточный дренаж серозной жидкости становился менее 200 мл, а апикальные удаляли через 48-72 часа после прекращения подсоса воздуха.
Пациенты были выписаны на следующий день после удаления дренажа.
Учитывались данные, касающиеся пола, возраста, диагноза, стороны операции, типа операции, объема дренажа жидкости, продолжительности дренажа жидкости и воздуха, продолжительности пребывания в стационаре и осложнений, если таковые имелись.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Турция, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты в хирургию, желающие участвовать в экспериментальной группе исследования и подписывающие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Кандидаты на пневмонэктомию, пликацию диафрагмы и декортикацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силиконовый дренаж
Размещение силиконового дренажа 19FR в качестве базального дренажа
|
Апикальные дренажи будут одинаковыми по размеру и материалу, а базальные дренажи будут разными по группам.
За пациентами будут следить за ежедневным количеством дренажа жидкости, продолжительностью подсоса воздуха и дренажа жидкости, а также продолжительностью госпитализации, и результаты будут сравниваться статистически для оценки любых возможных взаимосвязей с исходом и типом используемого базального дренажа.
|
|
Активный компаратор: Обычный слив
Установка обычного дренажа 32FR в качестве базального дренажа
|
Апикальные дренажи будут одинаковыми по размеру и материалу, а базальные дренажи будут разными по группам.
За пациентами будут следить за ежедневным количеством дренажа жидкости, продолжительностью подсоса воздуха и дренажа жидкости, а также продолжительностью госпитализации, и результаты будут сравниваться статистически для оценки любых возможных взаимосвязей с исходом и типом используемого базального дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность пребывания в больнице будет указана в карточке исследования и будет измеряться в днях.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный объем дренажной жидкости
Временное ограничение: 3 года
|
Ежедневное количество вытекающей жидкости будет измеряться в миллилитрах во время ежедневных обходов каждый день и будет отмечено в таблице данных.
|
3 года
|
|
Продолжительность дренирования жидкости
Временное ограничение: 3 года
|
Ежедневно дренажи будут проверяться на предмет утечки жидкости, а день без дренажа будет отмечен в техническом паспорте.
Продолжительность дренирования жидкости будет измеряться в днях с 1-го послеоперационного дня.
|
3 года
|
|
Продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: 3 года
|
Ежедневно дренажи будут проверяться на наличие утечек воздуха, и день без утечек воздуха будет отмечен в техническом паспорте.
Продолжительность утечки воздуха будет измеряться в днях с 1-го послеоперационного дня.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Silastic vs conventional drain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные пациента, за исключением имен и идентификационных номеров, будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .