Silastic versus conventionele drain bij thoraxchirurgie (SD-CD)
16 februari 2017 bijgewerkt door: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Silastic versus conventionele drain voor postoperatieve drainage bij thoraxchirurgie.
Bij thoraxchirurgie is het gebruikelijk om apicale en basale drains te plaatsen voor volledige afvoer van lucht en vocht uit de pleuraholte.
De routinematig gebruikte afvoeren zijn voornamelijk gemaakt van plastic.
Sinds kort worden silastische drains van kleiner formaat zonder enige complicatie gebruikt.
De onderzoekers ontwierpen een prospectieve gerandomiseerde studie om de drainerende eigenschappen van de twee typen drains na verschillende resecties bij thoraxchirurgie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming van de Institutional Review Board (toestemmingsnummer: 2009/27) begonnen de onderzoekers in juni 2009 met het rekruteren van patiënten voor het onderzoek.
Patiënten met pneumonectomie, ontschorsing en diafragma plicatie waren niet in deze studie opgenomen.
De patiënten werden achtereenvolgens in een van de twee groepen geplaatst.
In groep I werden na de operatie een apicale 28FR-maat CD en een basale 19FR SD geplaatst.
In Groep II was de apicale drain 28FR en de basale drain 32FR CD's.
Basale drains werden verwijderd wanneer de dagelijkse sereuze vloeistofdrainage 200 ml of minder werd, en de apicale drains werden 48-72 uur na het stoppen van het luchtlek verwijderd.
De dag na het verwijderen van de drain werden de patiënten ontslagen.
De gegevens met betrekking tot geslacht, leeftijd, diagnose, operatiezijde, type operatie, hoeveelheid vochtdrainage, duur van vocht- en luchtdrainage, duur van het ziekenhuisverblijf en eventuele complicaties werden genoteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Kalkoen, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor chirurgie die bereid zijn deel te nemen aan de experimentele arm van het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten voor pneumonectomie, diafragma plicatie en ontschorsing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Silastische afvoer
Plaatsing 19FR siastic drain als basale drain
|
Apicale drains zullen qua grootte en materiaal identiek zijn, en de basale drains zullen in groepen verschillend zijn.
De patiënten zullen worden gevolgd voor dagelijkse hoeveelheden vloeistofdrainage, duur van luchtlekken en vloeistofdrainage, en duur van ziekenhuisopname, en de resultaten zullen statistisch worden vergeleken om mogelijke relaties met de uitkomst en het gebruikte type basale drain te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele afvoer
Plaatsing 32FR conventionele drain als basale drain
|
Apicale drains zullen qua grootte en materiaal identiek zijn, en de basale drains zullen in groepen verschillend zijn.
De patiënten zullen worden gevolgd voor dagelijkse hoeveelheden vloeistofdrainage, duur van luchtlekken en vloeistofdrainage, en duur van ziekenhuisopname, en de resultaten zullen statistisch worden vergeleken om mogelijke relaties met de uitkomst en het gebruikte type basale drain te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt genoteerd op het gegevensblad van de studie en wordt gemeten in dagen.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse hoeveelheid vochtafvoer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De dagelijkse hoeveelheid vochtafvoer wordt elke dag gemeten in mililiter tijdens de dagelijkse rondes en wordt genoteerd op het gegevensblad.
|
3 jaar
|
|
Duur van vloeistofdrainage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke dag worden de afvoeren gecontroleerd op vochtafvoer en de dag zonder afvoer wordt genoteerd op het gegevensblad.
De duur van de vochtdrainage wordt gemeten in dagen vanaf de postoperatieve dag 1.
|
3 jaar
|
|
Duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Elke dag worden de afvoeren gecontroleerd op luchtlekkage en de dag zonder luchtlekkage wordt genoteerd op het gegevensblad.
De duur van het luchtlek wordt gemeten in dagen sinds dag 1 postoperatief.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Silastic vs conventional drain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens behalve de namen en ID-nummers worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .