Drenaggio Silastic Versus Convenzionale in Chirurgia Toracica (SD-CD)
16 febbraio 2017 aggiornato da: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Drenaggio Silastic Versus Convenzionale per il drenaggio postoperatorio nella chirurgia toracica.
Nella chirurgia toracica, è usuale posizionare drenaggi apicali e basali per il completo drenaggio di aria e liquidi dalla cavità pleurica.
Gli scarichi abitualmente utilizzati sono principalmente realizzati in plastica.
Recentemente vengono utilizzati drenaggi silastici di dimensioni inferiori senza alcuna complicazione.
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato per confrontare le proprietà drenanti dei due tipi di drenaggi dopo varie resezioni in chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito dell'autorizzazione dell'Institutional Review Board (autorizzazione n.: 2009/27) i ricercatori hanno iniziato a reclutare pazienti per lo studio nel giugno 2009.
I pazienti con pneumonectomia, decorticazione e plicatura del diaframma non sono stati inclusi in questo studio.
I pazienti sono stati inseriti consecutivamente in uno dei due gruppi.
Nel gruppo I, dopo l'intervento chirurgico sono stati posizionati un CD apicale di dimensioni 28FR e un SD basale 19FR.
Nel Gruppo II, il drenaggio apicale era 28FR e il drenaggio basale era 32FR CDs.
I drenaggi basali sono stati rimossi quando il drenaggio sieroso giornaliero è diventato pari o inferiore a 200 ml e quelli apicali sono stati rimossi 48-72 ore dopo la cessazione della perdita d'aria.
I pazienti sono stati dimessi il giorno dopo la rimozione del drenaggio.
Sono stati annotati i dati relativi a sesso, età, diagnosi, lato dell'operazione, tipo di operazione, quantità di fluido drenato, durata del fluido drenato e dell'aria, durata della degenza ospedaliera e eventuali complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yildirim
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Bursa, Yildirim, Tacchino, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati di chirurgia disposti a partecipare al braccio sperimentale dello studio e che firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pneumonectomia, plicatura del diaframma e candidati alla decorticazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scarico silastico
Posizionamento del drenaggio silastico 19FR come drenaggio basale
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I drenaggi apicali saranno identici per dimensioni e materiale e i drenaggi basali saranno diversi nei gruppi.
I pazienti saranno seguiti per la quantità giornaliera di drenaggio dei fluidi, la durata delle perdite d'aria e del drenaggio dei fluidi e la durata del ricovero, ei risultati saranno confrontati statisticamente per valutare eventuali possibili relazioni con l'esito e il tipo di drenaggio basale utilizzato.
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Comparatore attivo: Scarico convenzionale
Posizionamento del drenaggio convenzionale 32FR come drenaggio basale
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I drenaggi apicali saranno identici per dimensioni e materiale e i drenaggi basali saranno diversi nei gruppi.
I pazienti saranno seguiti per la quantità giornaliera di drenaggio dei fluidi, la durata delle perdite d'aria e del drenaggio dei fluidi e la durata del ricovero, ei risultati saranno confrontati statisticamente per valutare eventuali possibili relazioni con l'esito e il tipo di drenaggio basale utilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
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La durata della degenza ospedaliera sarà annotata sulla scheda tecnica dello studio e sarà misurata in giorni.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità giornaliera di drenaggio dei liquidi
Lasso di tempo: 3 anni
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La quantità giornaliera di fluido drenato sarà misurata in millilitri durante i turni giornalieri di tutti i giorni e sarà annotata sulla scheda tecnica.
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3 anni
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Durata del drenaggio dei fluidi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ogni giorno gli scarichi saranno controllati per il drenaggio dei fluidi e il giorno senza drenaggio sarà annotato sulla scheda tecnica.
La durata del drenaggio del fluido sarà misurata in giorni dal primo giorno postoperatorio.
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3 anni
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Durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: 3 anni
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Ogni giorno gli scarichi saranno controllati per perdite d'aria e il giorno senza perdite d'aria sarà annotato sulla scheda tecnica.
La durata della perdita d'aria sarà misurata in giorni dal primo giorno postoperatorio.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silastic vs conventional drain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti, ad eccezione dei nomi e dei numeri ID, saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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