Silastic versus Dreno Convencional em Cirurgia Torácica (SD-CD)
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Dreno Silastic Versus Convencional para Drenagem Pós-Operatória em Cirurgia Torácica.
Em cirurgia torácica, é comum a colocação de drenos apical e basal para drenagem completa de ar e líquido da cavidade pleural.
Os drenos usados rotineiramente são feitos principalmente de plástico.
Recentemente, drenos silastic de tamanho menor são usados sem nenhuma complicação.
Os pesquisadores elaboraram um estudo prospectivo randomizado para comparar as propriedades de drenagem dos dois tipos de drenos após várias ressecções em cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seguindo a permissão do Conselho de Revisão Institucional (permissão nº: 2009/27), os investigadores começaram a recrutar pacientes para o estudo em junho de 2009.
Pacientes com pneumonectomia, decorticação e plicatura do diafragma não foram incluídos neste estudo.
Os pacientes foram colocados consecutivamente em um dos dois grupos.
No Grupo I, um CD de tamanho 28FR apical e um SD 19FR basal foram colocados após a cirurgia.
No Grupo II, o dreno apical foi 28FR e o basal foi 32FR CDs.
Os drenos basais foram removidos quando a drenagem diária de fluido seroso tornou-se 200 ml ou menos, e os apicais foram removidos 48-72 horas após a cessação do vazamento de ar.
Os pacientes receberam alta no dia seguinte à retirada do dreno.
Os dados relativos a sexo, idade, diagnóstico, lado da operação, tipo de operação, quantidade de drenagem de fluido, duração da drenagem de fluido e ar, tempo de internação e complicações, se houver, foram anotados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yildirim
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Bursa, Yildirim, Peru, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos à cirurgia dispostos a participar do braço experimental do estudo e assinando o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Candidatos a pneumonectomia, plicatura do diafragma e decorticação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dreno silastic
Colocação de dreno silastic 19FR como dreno basal
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Os drenos apicais serão idênticos em tamanho e material, e os drenos basais serão diferentes em grupos.
Os pacientes serão acompanhados quanto à quantidade diária de drenagem de fluidos, duração dos vazamentos de ar e drenagem de fluidos e duração da hospitalização, e os resultados serão comparados estatisticamente para avaliar possíveis relações com o resultado e o tipo de dreno basal usado.
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Comparador Ativo: Dreno convencional
Colocação de dreno convencional 32FR como dreno basal
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Os drenos apicais serão idênticos em tamanho e material, e os drenos basais serão diferentes em grupos.
Os pacientes serão acompanhados quanto à quantidade diária de drenagem de fluidos, duração dos vazamentos de ar e drenagem de fluidos e duração da hospitalização, e os resultados serão comparados estatisticamente para avaliar possíveis relações com o resultado e o tipo de dreno basal usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 3 anos
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A duração da internação será anotada na folha de dados do estudo e será medida em dias.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade diária de drenagem de fluido
Prazo: 3 anos
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A quantidade diária de fluido drenado será medida em mililitros durante as rondas diárias todos os dias e será anotada na folha de dados.
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3 anos
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Duração da drenagem de fluido
Prazo: 3 anos
|
Todos os dias os drenos serão verificados quanto à drenagem de fluidos e o dia sem drenagem será anotado na folha de dados.
A duração da drenagem de fluidos será medida em dias desde o primeiro dia de pós-operatório.
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3 anos
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Duração do vazamento de ar
Prazo: 3 anos
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Todos os dias os drenos serão verificados quanto a vazamentos de ar e o dia sem vazamento de ar será anotado na folha de dados.
A duração do vazamento de ar será medida em dias desde o primeiro dia de pós-operatório.
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Silastic vs conventional drain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente, exceto os nomes e números de identificação, serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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