Vliv předporodních kortikosteroidů na fetální brzlík – možná role ve fetálním imunitním programování
11. prosince 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto
Vliv předporodních kortikosteroidů na fetální brzlík – možná role ve fetální imunitě
Podávání kortikosteroidů je standardní praxí u těhotných pacientek s rizikem předčasného porodu ke snížení rizika neonatálního syndromu respirační tísně, intraventrikulárního krvácení, nekrotizující enterokolitidy a neonatální mortality.
Existuje však neznámý účinek prenatálních steroidů na imunitní funkci plodu i novorozence.
Účelem této studie je prokázat účinek prenatálních steroidů na velikost brzlíku plodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zahrnuty ženy s jednočetným těhotenstvím ve dvacátém čtvrtém až třicátém čtvrtém týdnu gestace, které jsou ohroženy předčasným porodem, vyžadujícím podání betamethasonu dvanáct miligramů intramuskulárně každých dvacet čtyři hodin ve dvou dávkách. stejný počet kontrol odpovídajících gestačnímu věku, u nichž není riziko předčasného porodu, a proto nevyžadují podávání betamethasonu.
2D ultrazvukové hodnocení velikosti brzlíku plodu s měřením maximálního příčného průměru a obvodu brzlíku v třícévním zobrazení bude provedeno jako základní měření do 36 hodin od podání první dávky kortikosteroidů.
U každé zařazené pacientky bude mít kontrola odpovídající gestačnímu věku podobné ultrazvukové hodnocení.
Tato měření se budou opakovat 2 týdny po prvním základním ultrazvuku a poté budou následná ultrazvuková měření každé 2 týdny až do porodu podstupovat pouze pacientky, které dostaly kortikosteroidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuty ženy s jednočetným těhotenstvím ve dvacátém čtvrtém až třicátém čtvrtém týdnu gestace, které jsou ohroženy předčasným porodem, vyžadujícím podání betamethasonu dvanáct miligramů intramuskulárně každých dvacet čtyři hodin ve dvou dávkách. stejný počet kontrol odpovídajících gestačnímu věku, u nichž není riziko předčasného porodu, a proto nevyžadují podávání betamethasonu.
Kritéria vyloučení:
- chronické užívání steroidů během těhotenství pro jiné indikace
- dodání méně než 1 týden od registrace
- potvrzená chorioamnionitida nebo předčasné předčasné prasknutí blan.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvuk
U všech účastníků studie bude pomocí ultrazvuku změřena velikost brzlíku plodu.
|
2D ultrazvukové hodnocení velikosti brzlíku plodu s měřením maximálního příčného průměru a obvodu thymu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost brzlíku plodu
Časové okno: 24 týdnů těhotenství do porodu
|
Velikost brzlíku plodu u těhotných žen, kterým byl podáván betamethason, ve srovnání s velikostí brzlíku plodu u těhotných žen, kterým nebyl podáván betamethason
|
24 týdnů těhotenství do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .