- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03057717
Het effect van antenatale corticosteroïden op de foetale thymus – een mogelijke rol bij de programmering van het immuunsysteem van de foetus
11 december 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Het effect van antenatale corticosteroïden op de foetale thymus – een mogelijke rol in het immuunsysteem van de foetus
Toediening van corticosteroïden is de standaardpraktijk voor zwangere patiënten die risico lopen op vroeggeboorte om het risico op neonatale ademnoodsyndroom, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis en neonatale sterfte te verminderen.
Er is echter een onbekend effect van prenatale steroïden op zowel de foetale als de neonatale immuunfunctie.
Het doel van deze studie is om het effect van prenatale steroïden op de grootte van de foetale thymus aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een eenlingzwangerschap in de 24e tot 34e week van de zwangerschap en die risico lopen op vroeggeboorte, waarbij de toediening van twaalf milligram betamethason intramusculair elke vierentwintig uur gedurende twee doses nodig is, zullen in dit onderzoek worden opgenomen, samen met een Een gelijk aantal controlepersonen met dezelfde zwangerschapsduur die geen risico lopen op vroeggeboorte en daarom geen toediening van betamethason nodig hebben.
Een 2D-echografiebeoordeling van de grootte van de foetale thymus met metingen van de maximale transversale diameter en de omtrek van de thymus in het drievatenbeeld zal worden uitgevoerd als nulmeting binnen 36 uur na de toediening van de eerste dosis corticosteroïden.
Voor elke ingeschreven patiënt zal een controlegroep die qua zwangerschapsduur overeenkomt, een soortgelijke echografie ondergaan.
Deze metingen worden twee weken na de eerste baseline-echo herhaald. Alleen bij patiënten die corticosteroïden hebben gekregen, zullen vervolgens elke twee weken echografiemetingen plaatsvinden tot aan de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap in de 24e tot 34e week van de zwangerschap en die risico lopen op vroeggeboorte, waarbij de toediening van twaalf milligram betamethason intramusculair elke vierentwintig uur gedurende twee doses nodig is, zullen in dit onderzoek worden opgenomen, samen met een Een gelijk aantal controlepersonen met dezelfde zwangerschapsduur die geen risico lopen op vroeggeboorte en daarom geen toediening van betamethason nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- chronisch gebruik van steroïden tijdens de zwangerschap voor andere indicaties
- levering minder dan 1 week na inschrijving
- bevestigde chorioamnionitis of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie
Bij alle deelnemers aan het onderzoek wordt de foetale thymusgrootte gemeten met behulp van echografie.
|
2D-echobeoordeling van de grootte van de foetale thymus met metingen van de maximale dwarsdiameter en de omtrek van de thymus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale thymusgrootte
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot bevalling
|
De grootte van de foetale thymus bij zwangere vrouwen die Betamethason kregen vergeleken met de grootte van de foetale thymus bij zwangere vrouwen die geen Betamethason kregen
|
24 weken zwangerschap tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .