Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van antenatale corticosteroïden op de foetale thymus – een mogelijke rol bij de programmering van het immuunsysteem van de foetus

11 december 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Het effect van antenatale corticosteroïden op de foetale thymus – een mogelijke rol in het immuunsysteem van de foetus

Toediening van corticosteroïden is de standaardpraktijk voor zwangere patiënten die risico lopen op vroeggeboorte om het risico op neonatale ademnoodsyndroom, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis en neonatale sterfte te verminderen. Er is echter een onbekend effect van prenatale steroïden op zowel de foetale als de neonatale immuunfunctie. Het doel van deze studie is om het effect van prenatale steroïden op de grootte van de foetale thymus aan te tonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een eenlingzwangerschap in de 24e tot 34e week van de zwangerschap en die risico lopen op vroeggeboorte, waarbij de toediening van twaalf milligram betamethason intramusculair elke vierentwintig uur gedurende twee doses nodig is, zullen in dit onderzoek worden opgenomen, samen met een Een gelijk aantal controlepersonen met dezelfde zwangerschapsduur die geen risico lopen op vroeggeboorte en daarom geen toediening van betamethason nodig hebben. Een 2D-echografiebeoordeling van de grootte van de foetale thymus met metingen van de maximale transversale diameter en de omtrek van de thymus in het drievatenbeeld zal worden uitgevoerd als nulmeting binnen 36 uur na de toediening van de eerste dosis corticosteroïden. Voor elke ingeschreven patiënt zal een controlegroep die qua zwangerschapsduur overeenkomt, een soortgelijke echografie ondergaan. Deze metingen worden twee weken na de eerste baseline-echo herhaald. Alleen bij patiënten die corticosteroïden hebben gekregen, zullen vervolgens elke twee weken echografiemetingen plaatsvinden tot aan de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een eenlingzwangerschap in de 24e tot 34e week van de zwangerschap en die risico lopen op vroeggeboorte, waarbij de toediening van twaalf milligram betamethason intramusculair elke vierentwintig uur gedurende twee doses nodig is, zullen in dit onderzoek worden opgenomen, samen met een Een gelijk aantal controlepersonen met dezelfde zwangerschapsduur die geen risico lopen op vroeggeboorte en daarom geen toediening van betamethason nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch gebruik van steroïden tijdens de zwangerschap voor andere indicaties
  • levering minder dan 1 week na inschrijving
  • bevestigde chorioamnionitis of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Echografie
Bij alle deelnemers aan het onderzoek wordt de foetale thymusgrootte gemeten met behulp van echografie.
2D-echobeoordeling van de grootte van de foetale thymus met metingen van de maximale dwarsdiameter en de omtrek van de thymus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale thymusgrootte
Tijdsspanne: 24 weken zwangerschap tot bevalling
De grootte van de foetale thymus bij zwangere vrouwen die Betamethason kregen vergeleken met de grootte van de foetale thymus bij zwangere vrouwen die geen Betamethason kregen
24 weken zwangerschap tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren