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Die Wirkung vorgeburtlicher Kortikosteroide auf den fetalen Thymus – eine mögliche Rolle bei der fetalen Immunprogrammierung

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die Wirkung vorgeburtlicher Kortikosteroide auf den fetalen Thymus – eine mögliche Rolle bei der fetalen Immunabwehr

Die Gabe von Kortikosteroiden gehört zur Standardpraxis bei schwangeren Patientinnen, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit besteht, um das Risiko eines neonatalen Atemnotsyndroms, einer intraventrikulären Blutung, einer nekrotisierenden Enterokolitis und einer neonatalen Mortalität zu verringern. Es gibt jedoch eine unbekannte Wirkung vorgeburtlicher Steroide auf die Immunfunktion sowohl des Fötus als auch des Neugeborenen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung vorgeburtlicher Steroide auf die Größe der fetalen Thymusdrüse zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft in der vierundzwanzigsten bis vierunddreißigsten Schwangerschaftswoche, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit besteht und die intramuskuläre Verabreichung von zwölf Milligramm Betamethason alle vierundzwanzig Stunden für zwei Dosen benötigen, werden zusammen mit einer in diese Studie einbezogen gleiche Anzahl von Kontrollpersonen mit gleichem Gestationsalter, bei denen kein Risiko einer Frühgeburt besteht und die daher nicht die Verabreichung von Betamethason erfordern. Eine 2D-Ultraschalluntersuchung der Größe des fetalen Thymus mit Messungen des maximalen Querdurchmessers und des Thymusumfangs in der Dreigefäßansicht wird als Basismessung innerhalb von 36 Stunden nach der Verabreichung der ersten Kortikosteroiddosis durchgeführt. Für jede aufgenommene Patientin wird eine dem Gestationsalter entsprechende Kontrollperson einer ähnlichen Ultraschallbeurteilung unterzogen. Diese Messungen werden 2 Wochen nach dem ersten Basisultraschall wiederholt, und dann werden nur bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten haben, alle 2 Wochen bis zur Entbindung weitere Ultraschallmessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft in der vierundzwanzigsten bis vierunddreißigsten Schwangerschaftswoche, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit besteht und die intramuskuläre Verabreichung von zwölf Milligramm Betamethason alle vierundzwanzig Stunden für zwei Dosen benötigen, werden zusammen mit einer in diese Studie einbezogen gleiche Anzahl von Kontrollpersonen mit gleichem Gestationsalter, bei denen kein Risiko einer Frühgeburt besteht und die daher nicht die Verabreichung von Betamethason erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Einsatz von Steroiden während der Schwangerschaft für andere Indikationen
  • Lieferung weniger als 1 Woche nach der Anmeldung
  • bestätigte Chorioamnionitis oder vorzeitiger Blasensprung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschall
Bei allen Studienteilnehmern wird die Größe des fetalen Thymus mittels Ultraschall gemessen.
2D-Ultraschallbeurteilung der fetalen Thymusgröße mit Messungen des maximalen Querdurchmessers und des Thymusumfangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des fetalen Thymus
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
Größe des fetalen Thymus bei schwangeren Frauen, denen Betamethason verabreicht wurde, im Vergleich zur Größe des fetalen Thymus bei schwangeren Frauen, die kein Betamethason erhielten
24 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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