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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057717
Die Wirkung vorgeburtlicher Kortikosteroide auf den fetalen Thymus – eine mögliche Rolle bei der fetalen Immunprogrammierung
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Die Wirkung vorgeburtlicher Kortikosteroide auf den fetalen Thymus – eine mögliche Rolle bei der fetalen Immunabwehr
Die Gabe von Kortikosteroiden gehört zur Standardpraxis bei schwangeren Patientinnen, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit besteht, um das Risiko eines neonatalen Atemnotsyndroms, einer intraventrikulären Blutung, einer nekrotisierenden Enterokolitis und einer neonatalen Mortalität zu verringern.
Es gibt jedoch eine unbekannte Wirkung vorgeburtlicher Steroide auf die Immunfunktion sowohl des Fötus als auch des Neugeborenen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung vorgeburtlicher Steroide auf die Größe der fetalen Thymusdrüse zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft in der vierundzwanzigsten bis vierunddreißigsten Schwangerschaftswoche, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit besteht und die intramuskuläre Verabreichung von zwölf Milligramm Betamethason alle vierundzwanzig Stunden für zwei Dosen benötigen, werden zusammen mit einer in diese Studie einbezogen gleiche Anzahl von Kontrollpersonen mit gleichem Gestationsalter, bei denen kein Risiko einer Frühgeburt besteht und die daher nicht die Verabreichung von Betamethason erfordern.
Eine 2D-Ultraschalluntersuchung der Größe des fetalen Thymus mit Messungen des maximalen Querdurchmessers und des Thymusumfangs in der Dreigefäßansicht wird als Basismessung innerhalb von 36 Stunden nach der Verabreichung der ersten Kortikosteroiddosis durchgeführt.
Für jede aufgenommene Patientin wird eine dem Gestationsalter entsprechende Kontrollperson einer ähnlichen Ultraschallbeurteilung unterzogen.
Diese Messungen werden 2 Wochen nach dem ersten Basisultraschall wiederholt, und dann werden nur bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten haben, alle 2 Wochen bis zur Entbindung weitere Ultraschallmessungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft in der vierundzwanzigsten bis vierunddreißigsten Schwangerschaftswoche, bei denen das Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit besteht und die intramuskuläre Verabreichung von zwölf Milligramm Betamethason alle vierundzwanzig Stunden für zwei Dosen benötigen, werden zusammen mit einer in diese Studie einbezogen gleiche Anzahl von Kontrollpersonen mit gleichem Gestationsalter, bei denen kein Risiko einer Frühgeburt besteht und die daher nicht die Verabreichung von Betamethason erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Einsatz von Steroiden während der Schwangerschaft für andere Indikationen
- Lieferung weniger als 1 Woche nach der Anmeldung
- bestätigte Chorioamnionitis oder vorzeitiger Blasensprung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ultraschall
Bei allen Studienteilnehmern wird die Größe des fetalen Thymus mittels Ultraschall gemessen.
|
2D-Ultraschallbeurteilung der fetalen Thymusgröße mit Messungen des maximalen Querdurchmessers und des Thymusumfangs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe des fetalen Thymus
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
|
Größe des fetalen Thymus bei schwangeren Frauen, denen Betamethason verabreicht wurde, im Vergleich zur Größe des fetalen Thymus bei schwangeren Frauen, die kein Betamethason erhielten
|
24 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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