El efecto de los corticosteroides prenatales sobre el timo fetal: un posible papel en la programación inmune fetal
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Unity Health Toronto
El efecto de los corticosteroides prenatales sobre el timo fetal: un posible papel en la inmunidad fetal
La administración de corticosteroides es una práctica estándar para pacientes embarazadas con riesgo de parto prematuro para reducir el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria neonatal, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante y mortalidad neonatal.
Sin embargo, existe un efecto desconocido de los esteroides prenatales sobre la función inmune tanto fetal como neonatal.
El propósito de este estudio es demostrar el efecto de los esteroides prenatales sobre el tamaño del timo fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres con un embarazo único en la semana veinticuatro a trigésima cuarta de gestación que corren riesgo de parto prematuro, lo que requiere la administración de betametasona doce miligramos por vía intramuscular cada veinticuatro horas durante dos dosis se incluirán en este estudio junto con un número igual de controles emparejados por edad gestacional que no tenían riesgo de parto prematuro y, por lo tanto, no requerían la administración de betametasona.
Se realizará una evaluación ecográfica bidimensional del tamaño del timo fetal con mediciones del diámetro transversal máximo y el perímetro del timo en la vista de tres vasos como medición inicial dentro de las 36 horas posteriores a la administración de la primera dosis de corticosteroides.
Para cada paciente inscrita, un control de edad gestacional equivalente tendrá una evaluación ecográfica similar.
Estas mediciones se repetirán 2 semanas después de la primera ecografía inicial y luego solo los pacientes que recibieron corticosteroides tendrán mediciones ecográficas posteriores cada 2 semanas hasta el parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un embarazo único en la semana veinticuatro a trigésima cuarta de gestación que corren riesgo de parto prematuro, lo que requiere la administración de betametasona doce miligramos por vía intramuscular cada veinticuatro horas durante dos dosis se incluirán en este estudio junto con un número igual de controles emparejados por edad gestacional que no tenían riesgo de parto prematuro y, por lo tanto, no requerían la administración de betametasona.
Criterio de exclusión:
- uso crónico de esteroides durante el embarazo para otras indicaciones
- entrega menos de 1 semana desde la inscripción
- corioamnionitis confirmada o rotura prematura de membranas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ultrasonido
A todos los participantes en el estudio se les medirá el tamaño del timo fetal mediante ecografía.
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Evaluación ecográfica 2D del tamaño del timo fetal con mediciones del diámetro transversal máximo y el perímetro del timo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del timo fetal
Periodo de tiempo: 24 semanas de gestación hasta el parto.
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Tamaño del timo fetal para mujeres embarazadas que recibieron betametasona en comparación con el tamaño del timo fetal para mujeres embarazadas que no recibieron betametasona
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24 semanas de gestación hasta el parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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