Wpływ kortykosteroidów stosowanych w okresie ciąży na grasicę płodu – możliwa rola w programowaniu układu odpornościowego płodu
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Wpływ kortykosteroidów stosowanych w okresie ciąży na grasicę płodu – możliwa rola w odporności płodu
Podawanie kortykosteroidów jest standardową praktyką u pacjentek w ciąży zagrożonych porodem przedwczesnym w celu zmniejszenia ryzyka zespołu niewydolności oddechowej noworodków, krwotoku dokomorowego, martwiczego zapalenia jelit i śmiertelności noworodków.
Nie jest jednak znany wpływ sterydów stosowanych w okresie ciąży na funkcjonowanie układu odpornościowego płodu i noworodka.
Celem pracy jest wykazanie wpływu sterydów stosowanych w okresie ciąży na wielkość grasicy płodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży pojedynczej w dwudziestym czwartym do trzydziestym czwartym tygodniu ciąży, które są zagrożone porodem przedwczesnym, wymagającym podawania domięśniowo dwunastu miligramów betametazonu w dwóch dawkach co dwadzieścia cztery godziny, zostaną uwzględnione w tym badaniu wraz z taką samą liczbę grup kontrolnych dobranych pod względem wieku ciążowego, u których nie występuje ryzyko porodu przedwczesnego i dlatego nie wymagają podawania betametazonu.
Dwuwymiarowa ultrasonograficzna ocena wielkości grasicy płodu z pomiarami maksymalnej średnicy poprzecznej i obwodu grasicy w projekcji trzech naczyń zostanie przeprowadzona jako pomiar wyjściowy w ciągu 36 godzin od podania pierwszej dawki kortykosteroidów.
W przypadku każdej włączonej pacjentki, grupa kontrolna dobrana pod względem wieku ciążowego będzie miała podobne badanie ultrasonograficzne.
Pomiary te będą powtarzane po 2 tygodniach od pierwszego wyjściowego USG, a następnie tylko u pacjentek, które otrzymywały kortykosteroidy, kolejne badania USG będą wykonywane co 2 tygodnie aż do porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży pojedynczej w dwudziestym czwartym do trzydziestym czwartym tygodniu ciąży, które są zagrożone porodem przedwczesnym, wymagającym podawania domięśniowo dwunastu miligramów betametazonu w dwóch dawkach co dwadzieścia cztery godziny, zostaną uwzględnione w tym badaniu wraz z taką samą liczbę grup kontrolnych dobranych pod względem wieku ciążowego, u których nie występuje ryzyko porodu przedwczesnego i dlatego nie wymagają podawania betametazonu.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe stosowanie sterydów w czasie ciąży z innych wskazań
- dostawa w terminie krótszym niż 1 tydzień od rejestracji
- potwierdzone zapalenie błon płodowych lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ultradźwięk
U wszystkich uczestników badania wielkość grasicy płodu zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków.
|
Ultrasonograficzna ocena 2D wielkości grasicy płodu z pomiarami maksymalnej średnicy poprzecznej i obwodu grasicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar grasicy płodu
Ramy czasowe: 24 tydzień ciąży do porodu
|
Rozmiar grasicy płodu u kobiet w ciąży, którym podawano betametazon w porównaniu z rozmiarem grasicy płodu u kobiet w ciąży, którym nie podawano betametazonu
|
24 tydzień ciąży do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .