Effekten av antenatale kortikosteroider på føtal thymus - en mulig rolle i føtal immunprogrammering
11. desember 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto
Effekten av antenatale kortikosteroider på føtal thymus - en mulig rolle i føtal immunforsvar
Administrering av kortikosteroider er standard praksis for gravide pasienter med risiko for prematur fødsel for å redusere risikoen for neonatalt respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt og neonatal dødelighet.
Imidlertid er det en ukjent effekt av prenatale steroider på både fosterets og neonatale immunfunksjon.
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av prenatale steroider på størrelsen på føtal thymuskjertel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med enkeltstående graviditet i den tjuefjerde til trettifjerde svangerskapsuke som er i fare for for tidlig fødsel, som krever administrering av Betamethason tolv milligram intramuskulært hver tjuefire time for to doser, vil bli inkludert i denne studien sammen med en like antall kontroller som samsvarer med svangerskapsalder som ikke er i fare for prematur fødsel og krever derfor ikke administrering av Betametason.
En 2-D ultralydvurdering av føtal thymusstørrelse med målinger av maksimal tverrdiameter og tymusomkrets i visningen av tre kar vil bli utført som en baselinemåling innen 36 timer etter administrering av første dose kortikosteroider.
For hver påmeldte pasient vil en kontroll med svangerskapsalder ha en lignende ultralydvurdering.
Disse målingene vil bli gjentatt 2 uker etter første baseline ultralyd, og deretter vil kun pasienter som fikk kortikosteroider ha påfølgende ultralydmålinger annenhver uke frem til fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med enkeltstående graviditet i den tjuefjerde til trettifjerde svangerskapsuke som er i fare for for tidlig fødsel, som krever administrering av Betamethason tolv milligram intramuskulært hver tjuefire time for to doser, vil bli inkludert i denne studien sammen med en like antall kontroller som samsvarer med svangerskapsalder som ikke er i fare for prematur fødsel og krever derfor ikke administrering av Betametason.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk bruk av steroider under graviditet for andre indikasjoner
- levering mindre enn 1 uke fra påmelding
- bekreftet chorioamnionitt eller prematur prematur ruptur av membraner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralyd
Alle deltakerne i studien vil få målt føtal thymusstørrelse ved hjelp av ultralyd.
|
2D ultralydvurdering av føtal thymusstørrelse med målinger av maksimal tverrdiameter og thymusomkrets
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtal Thymus Størrelse
Tidsramme: 24 ukers svangerskap til levering
|
Føtal thymusstørrelse for gravide kvinner som får Betametason sammenlignet med føtal thymusstørrelse for gravide kvinner som ikke får Betametason
|
24 ukers svangerskap til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .