- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057717
Effekten af antenatale kortikosteroider på føtal thymus - en mulig rolle i føtal immunprogrammering
11. december 2023 opdateret af: Unity Health Toronto
Effekten af antenatale kortikosteroider på føtal thymus - en mulig rolle i føtal immunforsvar
Administration af kortikosteroider er standardpraksis for gravide patienter med risiko for for tidlig fødsel for at reducere risikoen for neonatal respiratory distress syndrome, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis og neonatal mortalitet.
Der er dog en ukendt effekt af prænatale steroider på både fosterets og neonatale immunfunktion.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere virkningen af prænatale steroider på størrelsen af den fosterske thymuskirtel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med en enkelt graviditet i den 24. til 34. graviditetsuge, som er i risiko for for tidlig fødsel, og som kræver administration af Betamethason 12 milligram intramuskulært hver 24 timer i to doser, vil blive inkluderet i denne undersøgelse sammen med en lige mange svangerskabsalder matchede kontroller, der ikke er i risiko for for tidlig fødsel og derfor ikke kræver administration af Betamethason.
En 2-D ultralydsvurdering af den føtale thymusstørrelse med målinger af den maksimale tværgående diameter og thymusperimeter i visningen af tre kar vil blive udført som en baselinemåling inden for 36 timer efter administration af den første dosis kortikosteroider.
For hver indskrevet patient vil en kontrol med svangerskabsalder have en lignende ultralydsvurdering.
Disse målinger vil blive gentaget 2 uger efter den første baseline ultralyd, og derefter vil kun patienter, der fik kortikosteroider, have efterfølgende ultralydsmålinger hver 2. uge indtil fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en enkelt graviditet i den 24. til 34. graviditetsuge, som er i risiko for for tidlig fødsel, og som kræver administration af Betamethason 12 milligram intramuskulært hver 24 timer i to doser, vil blive inkluderet i denne undersøgelse sammen med en lige mange svangerskabsalder matchede kontroller, der ikke er i risiko for for tidlig fødsel og derfor ikke kræver administration af Betamethason.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk brug af steroider under graviditet til andre indikationer
- levering mindre end 1 uge fra tilmelding
- bekræftet chorioamnionitis eller for tidligt for tidligt brud på membraner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralyd
Alle deltagere i undersøgelsen vil få målt føtal thymusstørrelse ved hjælp af ultralyd.
|
2D ultralydsvurdering af føtal thymus størrelse med målinger af den maksimale tværgående diameter og thymus perimeter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster Thymus Størrelse
Tidsramme: 24 ugers drægtighed til levering
|
Føtal thymusstørrelse for gravide kvinder, der får Betamethason sammenlignet med føtal thymusstørrelse for gravide kvinder, der ikke får Betamethason
|
24 ugers drægtighed til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .