- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057717
L’effetto dei corticosteroidi prenatali sul timo fetale: un possibile ruolo nella programmazione immunitaria fetale
11 dicembre 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto
L'effetto dei corticosteroidi prenatali sul timo fetale: un possibile ruolo nell'immunità fetale
La somministrazione di corticosteroidi è una pratica standard per le pazienti in gravidanza a rischio di travaglio pretermine per ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio neonatale, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e mortalità neonatale.
Tuttavia, esiste un effetto sconosciuto degli steroidi prenatali sulla funzione immunitaria sia fetale che neonatale.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto degli steroidi prenatali sulle dimensioni della ghiandola del timo fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno incluse in questo studio donne con una gravidanza singola tra la ventiquattresima e la trentaquattresima settimana di gestazione che sono a rischio di travaglio pretermine, che richiede la somministrazione di dodici milligrammi di betametasone per via intramuscolare ogni ventiquattro ore per due dosi, insieme a un un numero uguale di controlli abbinati per età gestazionale non a rischio di parto pretermine e quindi non richiedenti la somministrazione di betametasone.
Una valutazione ecografica 2D delle dimensioni del timo fetale con misurazioni del diametro trasversale massimo e del perimetro del timo nella vista a tre vasi verrà eseguita come misurazione di base entro 36 ore dalla somministrazione della prima dose di corticosteroidi.
Per ogni paziente arruolato, un controllo corrispondente all'età gestazionale avrà una valutazione ecografica simile.
Queste misurazioni verranno ripetute 2 settimane dopo la prima ecografia basale, quindi solo i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi verranno sottoposti a misurazioni ecografiche successive ogni 2 settimane fino al parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse in questo studio donne con una gravidanza singola tra la ventiquattresima e la trentaquattresima settimana di gestazione che sono a rischio di travaglio pretermine, che richiede la somministrazione di dodici milligrammi di betametasone per via intramuscolare ogni ventiquattro ore per due dosi, insieme a un un numero uguale di controlli abbinati per età gestazionale non a rischio di parto pretermine e quindi non richiedenti la somministrazione di betametasone.
Criteri di esclusione:
- uso cronico di steroidi durante la gravidanza per altre indicazioni
- consegna a meno di 1 settimana dall'iscrizione
- corioamnionite confermata o rottura prematura delle membrane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Ultrasuoni
A tutti i partecipanti allo studio verrà misurata la dimensione del timo fetale mediante ultrasuoni.
|
Valutazione ecografica 2D delle dimensioni del timo fetale con misurazioni del diametro trasversale massimo e del perimetro del timo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensioni del timo fetale
Lasso di tempo: 24 settimane di gestazione fino al parto
|
Dimensioni del timo fetale per le donne in gravidanza a cui è stato somministrato Betametasone rispetto alle dimensioni del timo fetale per le donne in gravidanza a cui non è stato somministrato Betametasone
|
24 settimane di gestazione fino al parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Berger, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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