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胎児の胸腺に対する出生前のコルチコステロイドの影響 - 胎児の免疫プログラミングにおける役割の可能性

2023年12月11日 更新者:Unity Health Toronto

出生前コルチコステロイドの胎児胸腺への影響 - 胎児免疫における役割の可能性

コルチコステロイドの投与は、新生児呼吸窮迫症候群、脳室内出血、壊死性腸炎、新生児死亡率のリスクを軽減するために、早産のリスクがある妊娠患者に対する標準的な治療法です。 しかし、胎児と新生児の両方の免疫機能に対する出生前ステロイドの影響は不明です。 この研究の目的は、胎児の胸腺の大きさに対する出生前ステロイドの影響を実証することです。

調査の概要

詳細な説明

早産の危険性があり、24時間ごとにベタメタゾン12ミリグラムを2回筋肉内投与する必要がある、妊娠24週から34週の単胎妊娠の女性がこの研究に含まれる。同数の在胎週数が一致する対照は早産のリスクがなく、したがってベタメタゾンの投与を必要としません。 3 血管ビューでの最大横径と胸腺周囲の測定を伴う胎児の胸腺サイズの 2 次元超音波評価は、コルチコステロイドの初回用量の投与から 36 時間以内にベースライン測定として実行されます。 登録された各患者について、在胎週数が一致した対照患者が同様の超音波評価を受けます。 これらの測定は最初のベースライン超音波検査から 2 週間後に繰り返され、その後はコルチコステロイドの投与を受けた患者のみが出産まで 2 週間ごとに超音波測定を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 早産の危険性があり、24時間ごとにベタメタゾン12ミリグラムを2回筋肉内投与する必要がある、妊娠24週から34週の単胎妊娠の女性がこの研究に含まれる。同数の在胎週数が一致する対照は早産のリスクがなく、したがってベタメタゾンの投与を必要としません。

除外基準:

  • 妊娠中の他の適応症のためのステロイドの慢性使用
  • お申込みから1週間以内にお届け
  • 絨毛膜羊膜炎または早期前期破水が確認された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超音波
研究の参加者全員は、超音波を使用して胎児の胸腺のサイズを測定されます。
最大横径と胸腺周囲の測定による胎児の胸腺サイズの 2D 超音波評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の胸腺のサイズ
時間枠:妊娠から出産まで24週間
ベタメタゾンを投与された妊婦の胎児胸腺サイズとベタメタゾンを投与されなかった妊婦の胎児胸腺サイズとの比較
妊娠から出産まで24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Howard Berger, MD、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月20日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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