Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční a chemická neurolýza hrudního splanchnického nervu pro rakovinovou bolest břicha (RF)

26. února 2017 aktualizováno: Fatma Al Zahraa Hamed Abdel Hameed, South Egypt Cancer Institute

Srovnávací studie mezi radiofrekvenční termokoagulací a chemickou neurolýzou hrudního splanchnického nervu bilaterálně pro léčbu bolesti při rakovině břicha

Studie porovnává účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života radiofrekvenční termokoagulace a chemické neurolýzy oboustranných hrudních splanchnických nervů při léčbě refrakterní bolesti, která se vyvinula u pacientů s karcinomem horní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiofrekvenční termokoagulace splanchnických nervů byla provedena bilaterálně na úrovni hrudních obratlů T10 a T11 (nebylo provedeno dostatečné množství studií pro testování účinnosti, bezpečnosti a dopadu na kvalitu života radiofrekvenční termokoagulace splanchnických nervů na úrovni T10). Cílem studie je porovnat mezi účinností, bezpečností a dopadem na kvalitu života radiofrekvenční termokoagulace oboustranných hrudních splanchnických nervů na úrovni obratle T10 a T11 a jejich chemickým neurolytickým blokem na úrovni obratle T11 pouze při léčbě horních končetin. bolest při rakovině břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit governrate
      • Assuit, Assuit governrate, Egypt, +20
        • Nábor
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mostafa M Esharkawy, Professor
          • Telefonní číslo: 0882332016
          • E-mail: sru@seci.info
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti trpící bolestmi rakoviny horní části břicha.
  2. Viscerální bolest s vizuálním analogovým skóre bolesti ≥ 4.
  3. Normální koagulační profil.
  4. Pozitivní diagnostický test.
  5. Písemný informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s orgánovým selháním.
  2. Poruchy koagulace.
  3. Lokální infekce v místě vpichu nebo sepse.
  4. Alergie na kontrastní barvivo nebo alkohol.
  5. Závažné posunutí nitrobřišních struktur.
  6. Těhotná žena.
  7. Zdokumentované metastatické léze.
  8. Psychiatrické onemocnění ovlivňující spolupráci.
  9. Dekompenzované srdeční poruchy.
  10. Dysfunkce jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 ( radiofrekvenční skupina )
Oboustranná blokáda hrudních splanchnických nervů bude provedena radiofrekvenční termokoagulací na dvou úrovních obratle T10 a T11 pomocí radiofrekvenčního generátoru a lidokainu 2% před termickou lézí
Přístroj: Zařízení radiofrekvenčního generátoru
blokáda sympatiku nebo ablace hrudních splanchnických nervů
Ostatní jména:
  • Fyzikální neurolýza
Lék: Lidokain
blokáda sympatiku nebo ablace hrudních splanchnických nervů
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 2 ( alkoholová skupina )
Oboustranná blokáda hrudních splanchnických nervů bude provedena etylalkoholem na jedné úrovni obratle T11 pomocí fluoroskopického přístroje C ramene.
Přístroj: C rameno fluoroskopické zařízení
blokáda sympatiku nebo ablace hrudních splanchnických nervů
Lék: Ethylalkohol
blokáda sympatiku nebo ablace hrudních splanchnických nervů
Ostatní jména:
  • Chemická neurolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte potřebu analgetik
Časové okno: 3 měsíce
Snížení celkové perorální dávky morfinu v mg za den
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Egypt Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samy A Erfan, Professor, Head of the department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethical committee 167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit