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Radiofrequenz und chemische Neurolyse des Thorax-Splanchnikus-Nervs bei Bauchkrebsschmerzen (RF)

26. Februar 2017 aktualisiert von: Fatma Al Zahraa Hamed Abdel Hameed, South Egypt Cancer Institute

Vergleichsstudie zwischen Radiofrequenz-Thermokoagulation und chemischer Neurolyse des Nervus thoracus splanchnicus bilateral zur Behandlung von Bauchkrebsschmerzen

Die Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität der Hochfrequenz-Thermokoagulation und der chemischen Neurolyse bilateraler thorakaler Splanchnikus-Nerven bei der Behandlung von refraktären Schmerzen, die bei Patienten mit Oberbauchkrebs auftraten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenz-Thermokoagulation der Splanchnikus-Nerven wurde bilateral auf der Höhe der Brustwirbel T10 und T11 durchgeführt (es wurden nicht genügend Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität der Radiofrequenz-Thermokoagulation der Splanchnikus-Nerven auf der Höhe von T10 zu testen). Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität der Hochfrequenz-Thermokoagulation der bilateralen thorakalen Splanchnikus-Nerven auf den Wirbeln T10 und T11 und deren chemischer neurolytischer Blockierung auf der Höhe des T11-Wirbels nur bei der Behandlung der oberen zu vergleichen Schmerzen bei Bauchkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit governrate
      • Assuit, Assuit governrate, Ägypten, +20
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Mostafa M Esharkawy, Professor
          • Telefonnummer: 0882332016
          • E-Mail: sru@seci.info
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an Oberbauchkrebsschmerzen leiden.
  2. Viszeraler Schmerz mit visuellem Analogschmerz-Score ≥ 4.
  3. Normales Gerinnungsprofil.
  4. Positiver diagnostischer Test.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Organversagen.
  2. Gerinnungsstörungen.
  3. Lokale Infektion an der Punktionsstelle oder Sepsis.
  4. Allergie gegen das Kontrastmittel oder Alkohol.
  5. Schwere Verschiebung intraabdomineller Strukturen.
  6. Schwangere Frau.
  7. Dokumentierte Metastasen.
  8. Psychiatrische Erkrankung, die die Zusammenarbeit beeinträchtigt.
  9. Dekompensierte Herzerkrankungen.
  10. Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Hochfrequenzgruppe)
Die bilaterale thorakale Splanchnikusblockade wird durch Hochfrequenz-Thermokoagulation auf zwei Ebenen der Wirbel T10 und T11 unter Verwendung eines Hochfrequenzgeneratorgeräts und Lidocain 2% vor der thermischen Läsion durchgeführt
Gerät: Radiofrequenz-Generator-Gerät
Sympathikusblockade oder Ablation von thorakalen Splanchnikusnerven
Andere Namen:
  • Körperliche Neurolyse
Arzneimittel: Lidocain
Sympathikusblockade oder Ablation von thorakalen Splanchnikusnerven
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2 (Alkoholgruppe)
Bilaterale thorakale N. splanchnicus-Blockierung wird durch Ethylalkohol auf einer Ebene des Wirbels T11 unter Verwendung eines C-Arm-Fluoroskopiegeräts durchgeführt.
Gerät: C-Arm-Fluoroskopiegerät
Sympathikusblockade oder Ablation von thorakalen Splanchnikusnerven
Arzneimittel: Ethylalkohol
Sympathikusblockade oder Ablation von thorakalen Splanchnikusnerven
Andere Namen:
  • Chemische Neurolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie den Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung der gesamten oralen Morphin-Verbrauchsdosis in mg pro Tag
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Samy A Erfan, Professor, Head of the Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethical committee 167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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