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Radiofréquence et neurolyse chimique du nerf splanchnique thoracique pour la douleur cancéreuse abdominale (RF)

26 février 2017 mis à jour par: Fatma Al Zahraa Hamed Abdel Hameed, South Egypt Cancer Institute

Étude comparative entre la thermocoagulation par radiofréquence et la neurolyse chimique du nerf splanchnique thoracique bilatéralement pour la prise en charge de la douleur cancéreuse abdominale

L'étude compare l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie de la thermocoagulation par radiofréquence et de la neurolyse chimique des nerfs splanchniques thoraciques bilatéraux dans la prise en charge des douleurs réfractaires développées chez les patients atteints d'un cancer de l'abdomen supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thermocoagulation par radiofréquence des nerfs splanchniques a été effectuée bilatéralement au niveau des vertèbres thoraciques T10 et T11 (il n'y avait pas suffisamment d'études réalisées pour tester l'efficacité, la sécurité et l'impact sur la qualité de vie de la thermocoagulation par radiofréquence des nerfs splanchniques au niveau de T10). Le but de l'étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie de la thermocoagulation par radiofréquence des nerfs splanchniques thoraciques bilatéraux au niveau des vertèbres T10 et T11 et de leur blocage neurolytique chimique au niveau de la vertèbre T11 uniquement dans la prise en charge des nerfs supérieurs. douleur cancéreuse abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assuit governrate
      • Assuit, Assuit governrate, Egypte, +20
        • Recrutement
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contact:
          • Mostafa M Esharkawy, Professor
          • Numéro de téléphone: 0882332016
          • E-mail: sru@seci.info
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de douleurs cancéreuses dans la partie supérieure de l'abdomen.
  2. Douleur viscérale avec score de douleur visuelle analogique ≥ 4.
  3. Profil de coagulation normal.
  4. Test diagnostique positif.
  5. Consentement éclairé écrit des patients.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'insuffisance organique.
  2. Troubles de la coagulation.
  3. Infection locale au site de ponction ou septicémie.
  4. Allergie au produit de contraste ou à l'alcool.
  5. Déplacement sévère des structures intra-abdominales.
  6. Femmes enceintes.
  7. Lésions métastatiques documentées.
  8. Maladie psychiatrique affectant la coopération.
  9. Troubles cardiaques décompensés.
  10. Dysfonctionnement hépatique et rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 (groupe radiofréquence)
Le bloc bilatéral des nerfs splanchniques thoraciques sera réalisé par thermocoagulation radiofréquence à deux niveaux des vertèbres T10 et T11 en utilisant un dispositif générateur de radiofréquence et de la lidocaïne 2 % avant la lésion thermique
Dispositif: Dispositif générateur de radiofréquence
blocage sympathique ou ablation des nerfs splanchniques thoraciques
Autres noms:
  • Neurolyse physique
Médicament: Lidocaïne
blocage sympathique ou ablation des nerfs splanchniques thoraciques
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 2 (groupe alcool)
Le bloc bilatéral des nerfs splanchniques thoraciques sera effectué par de l'alcool éthylique à un niveau de vertebraT11 à l'aide d'un appareil fluoroscopique à bras C.
Dispositif: Appareil fluoroscopique à bras C
blocage sympathique ou ablation des nerfs splanchniques thoraciques
Médicament: Alcool éthylique
blocage sympathique ou ablation des nerfs splanchniques thoraciques
Autres noms:
  • Neuolyse chimique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: 3 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer le besoin de médicaments analgésiques
Délai: 3 mois
Réduction de la dose totale de consommation de morphine orale en mg par jour
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Egypt Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Samy A Erfan, Professor, Head of the department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (RÉEL)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ethical committee 167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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