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Radiofrequenza e neurolisi chimica del nervo splancnico toracico per il dolore da cancro addominale (RF)

26 febbraio 2017 aggiornato da: Fatma Al Zahraa Hamed Abdel Hameed, South Egypt Cancer Institute

Studio comparativo tra termocoagulazione a radiofrequenza e neurolisi chimica del nervo splancnico toracico bilateralmente per la gestione del dolore da cancro addominale

Lo studio confronta l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita della termocoagulazione a radiofrequenza e della neurolisi chimica dei nervi splancnici toracici bilaterali nella gestione del dolore refrattario che si sviluppa in pazienti affetti da tumore dell'addome superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La termocoagulazione a radiofrequenza dei nervi splancnici è stata eseguita bilateralmente a livello delle vertebre toraciche T10 e T11 (non sono stati effettuati studi sufficienti per testare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita della termocoagulazione a radiofrequenza dei nervi splancnici a livello di T10). Scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita della termocoagulazione a radiofrequenza dei nervi splancnici toracici bilaterali a livello delle vertebre T10 e T11 e il blocco neurolitico chimico degli stessi a livello delle vertebre T11 nella sola gestione dei dolore da cancro addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit governrate
      • Assuit, Assuit governrate, Egitto, +20
        • Reclutamento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contatto:
          • Mostafa M Esharkawy, Professor
          • Numero di telefono: 0882332016
          • Email: sru@seci.info
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soffrono di dolore da cancro addominale superiore.
  2. Dolore viscerale con punteggio del dolore analogico visivo ≥ 4.
  3. Profilo coagulativo normale.
  4. Test diagnostico positivo.
  5. Consenso informato scritto da parte dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza d'organo.
  2. Disturbi della coagulazione.
  3. Infezione locale nel sito di puntura o sepsi.
  4. Allergia al colorante di contrasto o all'alcool.
  5. Grave spostamento delle strutture intra-addominali.
  6. Donne incinte.
  7. Lesioni metastatiche documentate.
  8. Malattia psichiatrica che colpisce la cooperazione.
  9. Patologie cardiache scompensate.
  10. Disfunzione epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (gruppo radiofrequenza)
Il blocco bilaterale dei nervi splancnici toracici verrà eseguito mediante termocoagulazione a radiofrequenza a due livelli delle vertebre T10 e T11 utilizzando un dispositivo generatore di radiofrequenza e lidocaina 2% prima della lesione termica
Dispositivo: Dispositivo generatore di radiofrequenza
blocco simpatico o ablazione dei nervi splancnici toracici
Altri nomi:
  • Neurolisi fisica
Droga: Lidocaina
blocco simpatico o ablazione dei nervi splancnici toracici
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2 (gruppo alcolico)
Il blocco bilaterale dei nervi splancnici toracici sarà eseguito con alcol etilico a un livello della vertebra T11 utilizzando un dispositivo fluoroscopico a braccio di C.
Dispositivo: Dispositivo fluoroscopico braccio a C
blocco simpatico o ablazione dei nervi splancnici toracici
Droga: Alcol etilico
blocco simpatico o ablazione dei nervi splancnici toracici
Altri nomi:
  • Neolisi chimica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala del dolore analogico visivo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire la necessità di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione della dose totale di consumo di morfina orale in mg al giorno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samy A Erfan, Professor, Head of the Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethical committee 167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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