Epidemiologická studie u subjektů s vulvovaginálními kandidózami
10. února 2021 aktualizováno: Dr. Santiago Palacios
Estudio epidemiológico de la evolución clínica y microbiológica en Pacientes Tratadas Por un Episodio Agudo de Candidiasis Vulvovaginal
Epidemiologická studie klinického a mikrobiologického pokroku u subjektů léčených pro epizodu těžké vulvovaginální kandidózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy se symptomatologií VVC a pozitivní kulturou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sexuálně aktivní ženy ve věku od 18 do 50 let v době screeningu
- S diagnózou a symptomatologií VVC
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Diabetes Mellitus
- Ženy do tří měsíců po porodu nebo chybném porodu
- Ženy s jinou symptomatologií vaginální nebo genitální infekce než kandidózy, které vyžadují léčbu antibiotiky
- Vaginální probiotika se užívají během posledních tří měsíců
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s kandidózou
Ženy, kterým je předepsána léčba klotrimazolem: 500 mg.
a probiotika (běžná klinická praxe)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte míru vyléčení u žen s těžkou infekcí vuvovaginálních kandidóz
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ženy musí vyžadovat antimikotickou léčbu plus vaginální probiotika podle obvyklých terapeutických standardů
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte recidivy
Časové okno: V 6 měsících
|
Recidiva bude považována za asymptomatické období 7-10 dní a negativní kultivaci
|
V 6 měsících
|
|
Odhadněte recidivy
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Recidiva bude považována za asymptomatické období 7-10 dní a negativní kultivaci
|
Ve 12 měsících
|
|
Zhodnoťte souvislost mezi symptomatologií a negativní kulturou
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
|
|
Zhodnoťte účinnost probiotické léčby lékařem
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Bude provedeno gynekologické vyšetření
|
Ve 3 měsících
|
|
Zhodnoťte účinnost probiotické léčby u pacienta. Bude proveden dotazník spokojenosti
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Subjekt bude dotázán, jak dlouho symptomy trvaly a jaká je jejich závažnost
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-01-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .