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Epidemiologische Studie bei Patienten mit vulvovaginalen Candidosen

10. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Santiago Palacios

Estudio epidemiológico de la evolución clínica y microbiológica en Pacientes Tratadas Por un Episodio Agudo de Candidiasis Vulvovaginal

Epidemiologische Studie über den klinischen und mikrobiologischen Fortschritt bei Probanden, die wegen einer schweren Vulvovaginalkandidose-Episode behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit VVC-Symptomatik und positiver Kultur

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Mit Diagnose und Symptomatologie von VVC

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Diabetes Mellitus
  • Frauen innerhalb von drei Monaten nach einer Entbindung oder Fehlgeburt
  • Frauen mit anderen Symptomen einer vaginalen oder genitalen Infektion als Candidosen, die eine antibiotische Behandlung benötigen
  • Vaginale Verwendung von Probiotika innerhalb der letzten drei Monate
  • Nicht diagnostizierte anormale genitale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit Candida-Infektion
Frauen, denen eine Behandlung mit Clotrimazol verschrieben wird: 500 mg. und Probiotika (klinische Routinepraxis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Heilungsrate bei Frauen mit schwerer vuvovaginaler Candidiasis-Infektion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Frauen müssen eine Behandlung mit Antimikotika plus vaginalem Probiotikum gemäß den üblichen therapeutischen Standards benötigen
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidive abschätzen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Rezidive werden als asymptomatische Periode für 7-10 Tage und eine negative Kultur angesehen
Mit 6 Monaten
Rezidive abschätzen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Rezidive werden als asymptomatische Periode für 7-10 Tage und eine negative Kultur angesehen
Mit 12 Monaten
Bewerten Sie die Verbindung zwischen Symptomatik und negativer Kultur
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Bewerten Sie die Wirksamkeit der probiotischen Behandlung durch einen Arzt
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Eine gynäkologische Untersuchung wird durchgeführt
Mit 3 Monaten
Bewerten Sie die Wirksamkeit der probiotischen Behandlung durch den Patienten. Es wird ein Zufriedenheitsfragebogen durchgeführt
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Der Proband wird gefragt, wie lange die Symptome anhielten und wie schwer sie waren
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Santiago Palacios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-01-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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