Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem versus třemi porty
Jediný řez versus laparoskopická cholecystektomie se třemi porty u symptomatických žlučových kamenů: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od února 2014 do září 2016 byli do této studie zařazeni pacienti se symptomatickou cholecystolitiázou ve dvou univerzitních nemocnicích (Sohag University a Qena University Hospital).
Byl vypočítán počet potřebných pacientů. Při uvážení síly 80 % a spolehlivosti 0,05 výzkumník zjistil, že v každé skupině by mělo být přítomno 76 pacientů. Studie byla zahájena s 275 pacienty pro možnou ztrátu pacientů a dat během studie. Způsobilí pacienti (206 pacientů) byli náhodně rozděleni rovnoměrně do dvou skupin (skupina 1; SILC, skupina 2; TPLC) podle počítačově generovaných náhodných čísel. Ze 103 pacientů přidělených k intervenci v každé skupině bylo 14 pacientů vyloučeno ze skupiny SILC a 5 pacientů ze skupiny TPLC a zbývajících 89 a 98 pacientů ve skupině SILC a TPLC bylo zahrnuto do studie.
Ve všech případech byla provedena rutinní vyšetření a chirurgická způsobilost. Demografie pacienta, BMI, skóre ASA, indikace k cholecystektomii, operační doba, odhadovaná krevní ztráta, úspěšnost a konverzní poměr, skóre pooperační bolesti, potřeba pooperační analgezie, morbidita a mortalita, délka hospitalizace a kosmetická spokojenost pacienta.
Fixní analgetický protokol s intravenózním nenarkotikem (ketorolac tromethamin 30 mg) byl používán dvakrát denně. Při nesnesitelné bolesti byl přidán opioid (petidin Hcl 50 mg). Pooperační bolest byla hodnocena podle vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) v pooperační šestou hodinu (VAS-6H) a první pooperační den (VAS-24H). Kosmetická spokojenost pacientů byla zaznamenána při jednoměsíční následné návštěvě na stupnici od 1 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Pacientům byla ukázána stejná fotografie pravého subkostálního (Kocher) řezu, který byl na kosmetické škále hodnocen 0, a byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost na základě předchozího pozorování. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí. Rovněž byl získán písemný informovaný souhlas od předchozího náboru všech pacientů do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperační diagnostika symptomatických žlučových kamenů
- věk od 20 do 60 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I, II nebo III,
- souhlas s dokončením studijního požadavku.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikací laparoskopie,
- podezření na Mirizziho syndrom,
- choledocholitiáza,
- hepatobiliární malignita,
- předchozí operace horní části břicha,
- předchozí oprava pupeční kýly síťkou,
- dlouhodobá antikoagulační léčba,
- březí samice
- kámen větší než 2 cm při předoperační ultrasonografii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoduchý řez LC
Laparoskopická cholecystektomie s jednou incizí (SILC) prováděná pomocí jediné infrapupeční incize za použití zařízení s jedním portem nebo tří těsně umístěných portů.
|
Laparoskopická cholecystektomie s jednoportovým zařízením
|
|
SHAM_COMPARATOR: LC se třemi porty
Tříportová laparoskopická cholecystektomie (TPLC) prováděná prostřednictvím tří různě umístěných trokarů
|
Laparoskopická cholecystektomie se třemi porty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest, vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v 6 hodin
|
Pooperační bolest byla hodnocena podle vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) v šestou pooperační hodinu (VAS-6H).
|
v 6 hodin
|
|
pooperační bolest, vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: ve 24 hodin
|
Pooperační bolest byla hodnocena podle vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) první pooperační den (VAS-24H).
|
ve 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační doba
Časové okno: Od zavedení prvního trokaru po zotavení pacienta až 10 hodin
|
Od zavedení prvního trokaru po zotavení pacienta až 10 hodin
|
|
|
pooperační požadavky na opiáty (tazatel)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od obnovení anestezie do propuštění pacienta, až 4 dny
|
od obnovení anestezie do propuštění pacienta, až 4 dny
|
|
|
kosmetické uspokojení (estetické měřítko)
Časové okno: jeden měsíc
|
Estetická spokojenost pacientů byla zaznamenána při jednoměsíční následné návštěvě na stupnici od 1 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Pacientům byla ukázána stejná fotografie pravé subkostální (Kocher) incize, která byla hodnocena 0 na estetické škále, a byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost na základě předchozího pozorování.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SVU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .