Enkele incisie versus laparoscopische cholecystectomie met drie poorten

Van februari 2014 tot september 2016 namen patiënten met symptomatische cholecystolithiasis in twee universitaire ziekenhuizen (Sohag University en Qena University Hospitals) deel aan deze studie.

Het aantal benodigde patiënten werd berekend. Uitgaande van een vermogen van 80% en een betrouwbaarheid van 0,05 vond de onderzoeker dat er in elke groep 76 patiënten aanwezig zouden moeten zijn. De studie is gestart met 275 patiënten vanwege het mogelijke verlies van patiënten en gegevens tijdens de studie. In aanmerking komende patiënten (206 patiënten) werden willekeurig gelijk verdeeld in twee groepen (Groep 1; SILC, Groep 2; TPLC) volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Van de 103 patiënten die in elke groep waren toegewezen aan interventie, werden 14 patiënten uitgesloten van de SILC-groep en 5 patiënten van de TPLC-groep, en de overige 89 en 98 patiënten in respectievelijk de SILC- en TPLC-groep werden in het onderzoek opgenomen.

In alle gevallen werden routineonderzoeken en chirurgische fitheid uitgevoerd. Demografische gegevens van de patiënt, BMI, ASA-score, indicatie voor cholecystectomie, operatietijd, geschat bloedverlies, succes- en conversieratio, postoperatieve pijnscore, postoperatieve analgesiebehoefte, morbiditeit en mortaliteit, duur van het ziekenhuisverblijf en cosmetische tevredenheid van de patiënt werden geregistreerd.

Een vast analgesieprotocol met intraveneuze niet-narcotica (ketorolac tromethamine 30 mg) werd tweemaal daags gebruikt. Een opioïde (pethidine Hcl 50 mg) werd toegevoegd wanneer de pijn niet te verdragen was. Postoperatieve pijn werd geëvalueerd volgens een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn) op het postoperatieve zesde uur (VAS-6H) en op postoperatieve dag één (VAS-24H). De cosmetische tevredenheid van de patiënt werd geregistreerd tijdens een follow-upbezoek van een maand op een schaal van 1 (slechtste) tot 10 (beste). Patiënten kregen dezelfde foto te zien van een rechter subcostale (Kocher) incisie die op de cosmetische schaal als 0 was beoordeeld en werden gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen op basis van de eerdere observatie. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Ook werd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de eerdere rekrutering van alle patiënten om te studeren.