Incisão única versus colecistectomia laparoscópica de três portas
Incisão única versus colecistectomia laparoscópica de três portas em cálculos biliares sintomáticos: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De fevereiro de 2014 a setembro de 2016, pacientes com colecistolitíase sintomática em dois hospitais universitários (hospitais Sohag University e Qena University) foram incluídos neste estudo.
O número de pacientes necessários foi calculado. Considerando um poder de 80% e confiabilidade de 0,05, o investigador descobriu que 76 pacientes deveriam estar presentes em cada grupo. O estudo foi iniciado com 275 pacientes pela possível perda de pacientes e dados durante o estudo. Os pacientes elegíveis (206 pacientes) foram divididos aleatoriamente igualmente em dois grupos (Grupo 1; SILC, Grupo 2; TPLC) de acordo com números aleatórios gerados por computador. Dos 103 pacientes alocados para intervenção em cada grupo, 14 pacientes foram excluídos do grupo SILC e 5 pacientes do grupo TPLC, e os 89 e 98 pacientes restantes nos grupos SILC e TPLC, respectivamente, foram incluídos no estudo.
Investigações de rotina e aptidão cirúrgica foram feitas em todos os casos. Dados demográficos do paciente, IMC, escore ASA, indicação para colecistectomia, tempo operatório, perda sanguínea estimada, taxa de sucesso e conversão, escore de dor pós-operatória, necessidade de analgesia pós-operatória, morbidade e mortalidade, tempo de internação e satisfação cosmética do paciente foram registrados.
Um protocolo fixo de analgesia com não narcótico intravenoso (cetorolaco de trometamina 30 mg) foi usado duas vezes ao dia. Um opióide (petidina Hcl 50 mg) foi adicionado quando a dor não pode ser tolerável. A dor pós-operatória foi avaliada de acordo com uma escala visual analógica (EVA) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) na sexta hora de pós-operatório (EVA-6H) e no primeiro dia de pós-operatório (EVA-24H). A satisfação cosmética do paciente foi registrada em uma visita de acompanhamento de um mês em uma escala de 1 (pior) a 10 (melhor). Os pacientes viram a mesma fotografia de uma incisão subcostal direita (Kocher) que foi classificada como 0 na escala cosmética e foram solicitados a avaliar sua satisfação com base na observação anterior. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. Além disso, um consentimento informado por escrito foi obtido do recrutamento prévio de todos os pacientes para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico pré-operatório de cálculos biliares sintomáticos
- idade de 20 a 60 anos,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I, II ou III,
- acordo para completar o requisito do estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicação à laparoscopia,
- suspeita de síndrome de Mirizzi,
- coledocolitíase,
- malignidade hepatobiliar,
- cirurgia abdominal superior anterior,
- reparação prévia com tela de uma hérnia umbilical,
- tratamento anticoagulante prolongado,
- mulher grávida
- cálculo com mais de 2 cm na ultrassonografia pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: LC de incisão única
Colecistectomia laparoscópica de incisão única (SILC) realizada através de uma única incisão infra-umbilical usando um dispositivo de porta única ou três portas próximas.
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Colecistectomia laparoscópica com dispositivo de porta única
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SHAM_COMPARATOR: LC de três portas
Colecistectomia laparoscópica de três portas (TPLC) realizada através de três trocateres colocados diferentes
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Colecistectomia laparoscópica com três portais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória, escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 6 horas
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A dor pós-operatória foi avaliada de acordo com uma escala visual analógica (EVA) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) na sexta hora pós-operatória (EVA-6H).
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às 6 horas
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dor pós-operatória, escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 24 horas
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A dor pós-operatória foi avaliada de acordo com uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) no primeiro dia de pós-operatório (VAS-24H).
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às 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração operativa
Prazo: Desde a introdução do primeiro trocater até a recuperação do paciente, até 10 horas
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Desde a introdução do primeiro trocater até a recuperação do paciente, até 10 horas
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requisitos de opioides pós-operatórios (questionador)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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tempo de internação
Prazo: desde a recuperação da anestesia até a alta do paciente, até 4 dias
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desde a recuperação da anestesia até a alta do paciente, até 4 dias
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satisfações cosméticas (escala estética)
Prazo: um mês
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A satisfação estética do paciente foi registrada em uma visita de acompanhamento de um mês em uma escala de 1 (pior) a 10 (melhor).
Os pacientes viram a mesma fotografia de uma incisão subcostal direita (Kocher) que foi classificada como 0 na escala estética e foram solicitados a avaliar sua satisfação com base na observação anterior.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SVU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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