- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03067038
단일 절개 대 3포트 복강경 담낭절제술
증상이 있는 담석에서 단일 절개 대 3포트 복강경 담낭절제술: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
2014년 2월부터 2016년 9월까지 2개 대학병원(소학대학교병원, 케나대학교병원)에서 증상을 보이는 담낭결석증 환자를 대상으로 하였다.
필요한 환자의 수를 계산했습니다. 80%의 검정력과 0.05의 신뢰도를 고려할 때 조사자는 각 그룹에 76명의 환자가 있어야 함을 발견했습니다. 이 연구는 연구 중 환자 및 데이터 손실 가능성에 대해 275명의 환자로 시작되었습니다. 적격 환자(206명의 환자)는 컴퓨터 생성 난수에 따라 두 그룹(그룹 1; SILC, 그룹 2; TPLC)으로 무작위로 균등하게 분류되었습니다. 각 그룹의 중재에 할당된 103명의 환자 중 SILC 그룹에서 14명, TPLC 그룹에서 5명의 환자가 제외되었고 나머지 SILC 및 TPLC 그룹의 나머지 89명 및 98명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
모든 경우에 일상적인 조사와 외과 적 적합도가 이루어졌습니다. 환자 인구 통계, BMI, ASA 점수, 담낭 절제술 적응증, 수술 시간, 추정 출혈, 성공 및 전환율, 수술 후 통증 점수, 수술 후 진통 요건, 이환율 및 사망률, 입원 기간 및 환자 미용 만족도가 기록되었습니다.
비마약성 정맥 주사(케토로락 트로메타민 30mg)를 사용하는 고정 진통 프로토콜을 하루에 두 번 사용했습니다. 통증을 참을 수 없을 때 오피오이드(페티딘 Hcl 50mg)를 추가했습니다. 수술 후 통증은 수술 후 6시간(VAS-6H)과 수술 후 1일(VAS-24H)에 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 평가되었습니다. 환자의 미용적 만족도는 1개월(최악)에서 10(최고)까지의 척도로 1개월 후속 방문에서 기록되었습니다. 환자들에게 미용적 척도에서 0점으로 평가된 오른쪽 늑골 아래(Kocher) 절개의 동일한 사진을 보여주고 이전 관찰을 기반으로 만족도를 평가하도록 요청했습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 또한 모든 환자의 사전 연구 모집에서 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 담석의 수술 전 진단
- 20세부터 60세까지의 연령,
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I, II 또는 III,
- 연구 요구 사항을 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 복강경 검사가 금기인 환자,
- Mirizzi 증후군이 의심됩니다.
- 담석 결석증,
- 간담도 악성종양,
- 이전의 상복부 수술,
- 제대 탈장의 이전 메쉬 수리,
- 장기간 항응고제 치료,
- 임산부
- 수술 전 초음파에서 2cm 이상의 결석.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 절개 LC
SILC(단일 절개 복강경 담낭 절제술)는 단일 포트 장치 또는 3개의 포트를 밀접하게 배치하여 배꼽 아래 단일 절개를 통해 수행됩니다.
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단일 포트 장치를 사용한 복강경 담낭 절제술
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SHAM_COMPARATOR: 3포트 LC
3개의 서로 다른 배치 투관침을 통해 수행되는 3개 포트 복강경 담낭 절제술(TPLC)
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3개의 포트가 있는 복강경 담낭 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증, VAS(visual analogue scale)
기간: 6시에
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수술 후 통증은 수술 후 6시간(VAS-6H)에 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)에 따라 평가되었습니다.
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6시에
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수술 후 통증, VAS(visual analogue scale)
기간: 24시간
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수술 후 통증은 수술 후 1일(VAS-24H)에 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 VAS(visual analogue scale)에 따라 평가하였다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 첫 투관침 도입부터 환자 회복까지 최대 10시간
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첫 투관침 도입부터 환자 회복까지 최대 10시간
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수술 후 오피오이드 요구 사항(질문자)
기간: 24 시간
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24 시간
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입원 기간
기간: 마취회복 후 퇴원까지 최대 4일
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마취회복 후 퇴원까지 최대 4일
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미용 만족도(미적 척도)
기간: 한달
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환자의 심미적 만족도는 1개월(최악)에서 10(최고)까지의 척도로 1개월 후속 방문에서 기록되었습니다.
환자들은 미적 척도에서 0으로 평가된 오른쪽 늑골 아래(Kocher) 절개의 동일한 사진을 보여주고 이전 관찰을 기반으로 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SVU
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복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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