Enkelt snitt versus treports laparoskopisk kolecystektomi
Enkelt snitt versus treports laparoskopisk kolecystektomi i symptomatiske gallestein: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra februar 2014 til september 2016 ble pasienter med symptomatisk kolecystolitiasis ved to universitetssykehus (Sohag University og Qena University sykehus) registrert i denne studien.
Antall pasienter som trengs ble beregnet. Tatt i betraktning en styrke på 80 % og reliabilitet på 0,05, fant etterforskeren at 76 pasienter skulle være til stede i hver gruppe. Studien ble startet med 275 pasienter for mulig tap av pasienter og data under studien. Kvalifiserte pasienter (206 pasienter) ble tilfeldig delt likt i to grupper (gruppe 1; SILC, gruppe 2; TPLC) i henhold til et datamaskingenerert tilfeldig tall. Av 103 pasienter tildelt intervensjon i hver gruppe, ble 14 pasienter ekskludert fra SILC-gruppen og 5 pasienter fra TPLC-gruppen, og de resterende 89 og 98 pasientene i henholdsvis SILC- og TPLC-gruppen ble inkludert i studien.
Rutineundersøkelser og kirurgisk egnethet ble gjort i alle tilfeller. Pasientdemografi, BMI, ASA-skår, indikasjon for kolecystektomi, operasjonstid, estimert blodtap, suksess og konverteringsrate, postoperativ smertescore, postoperativ analgesibehov, sykelighet og dødelighet, lengde på sykehusopphold og pasientens kosmetiske tilfredshet ble registrert.
En fast analgesiprotokoll med intravenøst ikke-narkotisk (ketorolactrometamin 30 mg) ble brukt to ganger daglig. Et opioid (petidin Hcl 50 mg) ble tilsatt når smertene ikke kan tåles. Postoperativ smerte ble evaluert i henhold til en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) den postoperative sjette timen (VAS-6H) og på postoperativ dag én (VAS-24H). Pasientens kosmetiske tilfredshet ble registrert ved en måneds oppfølgingsbesøk på en skala fra 1 (dårligst) til 10 (best). Pasientene ble vist det samme fotografiet av et høyre sub-kostal (Kocher) snitt som ble vurdert til 0 på den kosmetiske skalaen og ble bedt om å vurdere tilfredsheten deres basert på den forrige observasjonen. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Det ble også innhentet et skriftlig informert samtykke fra alle pasienters tidligere rekruttering til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- preoperativ diagnose av symptomatisk gallestein
- alder fra 20 til 60 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III,
- avtale om å fullføre studiekravet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjon for laparoskopi,
- mistenkt Mirizzi syndrom,
- koledokolithiasis,
- malignitet i lever og galleveier,
- tidligere kirurgi i øvre del av magen,
- tidligere mesh-reparasjon av navlebrokk,
- langvarig antikoagulasjonsbehandling,
- gravid kvinne
- stein mer enn 2 cm i preoperativ ultralyd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt snitt LC
Enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC) utført gjennom et enkelt infra-navlesnitt ved bruk av en enkeltportenhet eller tre porter tett plassert.
|
Laparoskopisk kolecystektomi med enhet med én port
|
|
SHAM_COMPARATOR: LC med tre porter
Tre port laparoskopisk kolecystektomi (TPLC) utført gjennom tre forskjellige plasserte trokarer
|
Laparoskopisk kolecystektomi med tre porter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte, visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 6 timer
|
Postoperativ smerte ble evaluert i henhold til en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) på den postoperative time seks (VAS-6H).
|
ved 6 timer
|
|
postoperativ smerte, visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: på 24 timer
|
Postoperativ smerte ble evaluert i henhold til en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) på postoperativ dag én (VAS-24H).
|
på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ varighet
Tidsramme: Fra introduksjon av første trokar til restitusjon av pasient, opptil 10 timer
|
Fra introduksjon av første trokar til restitusjon av pasient, opptil 10 timer
|
|
|
postoperative opioidkrav (spørsmål)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra gjenoppretting av anestesi til utskrivning av pasient, opptil 4 dager
|
fra gjenoppretting av anestesi til utskrivning av pasient, opptil 4 dager
|
|
|
kosmetisk tilfredsstillelse (estetisk skala)
Tidsramme: en måned
|
Pasientens estetiske tilfredshet ble registrert ved en måneds oppfølgingsbesøk på en skala fra 1 (dårligst) til 10 (best).
Pasientene ble vist det samme fotografiet av et høyre sub-kostal (Kocher) snitt som ble vurdert til 0 på den estetiske skalaen og ble bedt om å vurdere tilfredsheten deres basert på den forrige observasjonen.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SVU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .