Enkelt snit versus tre port laparoskopisk kolecystektomi
Enkelt snit versus tre port laparoskopisk kolecystektomi i symptomatiske galdesten: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra februar 2014 til september 2016 blev patienter med symptomatisk kolecystolithiasis på to universitetshospitaler (Sohag University og Qena University hospitaler) indskrevet i denne undersøgelse.
Antallet af nødvendige patienter blev beregnet. I betragtning af en styrke på 80 % og en pålidelighed på 0,05 fandt investigator, at 76 patienter skulle være til stede i hver gruppe. Undersøgelsen blev startet med 275 patienter for det mulige tab af patienter og data under undersøgelsen. Kvalificerede patienter (206 patienter) blev tilfældigt opdelt ligeligt i to grupper (Gruppe 1; SILC, Gruppe 2; TPLC) i henhold til et computergenereret tilfældigt tal. Af 103 patienter allokeret til intervention i hver gruppe blev 14 patienter udelukket fra SILC-gruppen og 5 patienter fra TPLC-gruppen, og de resterende 89 og 98 patienter i henholdsvis SILC- og TPLC-gruppen blev inkluderet i undersøgelsen.
Rutineundersøgelser og kirurgisk egnethed blev udført i alle tilfælde. Patientdemografi, BMI, ASA-score, indikation for kolecystektomi, operationstid, estimeret blodtab, succes og konverteringsrate, postoperativ smertescore, postoperativ analgesibehov, morbiditet og dødelighed, længde af hospitalsophold og patientens kosmetiske tilfredshed blev registreret.
En fast analgesiprotokol med intravenøs ikke-narkotisk (ketorolactromethamin 30 mg) blev brugt to gange dagligt. Et opioid (petidin Hcl 50 mg) blev tilsat, når smerten ikke kan tåles. Postoperativ smerte blev evalueret i henhold til en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) på den postoperative sjette time (VAS-6H) og på postoperativ dag ét (VAS-24H). Patienternes kosmetiske tilfredshed blev registreret ved en måneds opfølgningsbesøg på en skala fra 1 (dårligst) til 10 (bedst). Patienterne blev vist det samme fotografi af et højre sub-kostal (Kocher) snit, som blev vurderet til 0 på den kosmetiske skala og blev bedt om at vurdere deres tilfredshed baseret på den tidligere observation. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité. Der blev også indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienters forudgående rekruttering til undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præoperativ diagnose af symptomgivende galdesten
- alder fra 20 til 60 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I, II eller III,
- aftale om at gennemføre studiekravet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikation til laparoskopi,
- mistænkt Mirizzi syndrom,
- koledokolithiasis,
- malignitet i leveren og galden,
- tidligere operation i øvre del af maven,
- tidligere mesh-reparation af et navlebrok,
- langvarig antikoagulantbehandling,
- gravid kvinde
- sten mere end 2 cm i præoperativ ultralyd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt snit LC
Enkelt snit laparoskopisk kolecystektomi (SILC) udført gennem et enkelt infra-navlesnit ved hjælp af en enkelt portanordning eller tre porte tæt placeret.
|
Laparoskopisk kolecystektomi med enhed med enkelt port
|
|
SHAM_COMPARATOR: LC med tre porte
Tre port laparoskopisk kolecystektomi (TPLC) udført gennem tre forskellige placerede trokarer
|
Laparoskopisk kolecystektomi med tre porte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte, visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 6 timer
|
Postoperativ smerte blev evalueret i henhold til en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) på den postoperative time seks (VAS-6H).
|
ved 6 timer
|
|
postoperativ smerte, visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 24 timer
|
Postoperativ smerte blev evalueret i henhold til en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) på den postoperative dag ét (VAS-24H).
|
ved 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ varighed
Tidsramme: Fra introduktion af første trokar til restitution af patient, op til 10 timer
|
Fra introduktion af første trokar til restitution af patient, op til 10 timer
|
|
|
postoperative opioidkrav (spørgsmål)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: fra genopretning af anæstesi til udskrivning af patient, op til 4 dage
|
fra genopretning af anæstesi til udskrivning af patient, op til 4 dage
|
|
|
kosmetisk tilfredsstillelse (æstetisk skala)
Tidsramme: en måned
|
Patienternes æstetiske tilfredshed blev registreret ved en måneds opfølgningsbesøg på en skala fra 1 (dårligst) til 10 (bedst).
Patienterne blev vist det samme fotografi af et højre sub-kostal (Kocher) snit, som blev vurderet til 0 på den æstetiske skala og blev bedt om at vurdere deres tilfredshed baseret på den tidligere observation.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .