Yksi viilto vs. kolmen portin laparoskooppinen kolekystektomia
Yksi viilto vs. kolmen portin laparoskooppinen kolekystektomia oireellisissa sappikivissä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Helmikuusta 2014 syyskuuhun 2016 tähän tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli oireinen kolekystolitiaasi kahdessa yliopistollisessa sairaalassa (Shagin yliopiston ja Qenan yliopiston sairaalat).
Tarvittava potilasmäärä laskettiin. Ottaen huomioon tehon 80 % ja luotettavuuden 0,05, tutkija havaitsi, että kussakin ryhmässä pitäisi olla 76 potilasta. Tutkimus aloitettiin 275 potilaalla mahdollisten potilaiden ja tietojen menettämisen vuoksi tutkimuksen aikana. Tukikelpoiset potilaat (206 potilasta) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä 1; SILC, ryhmä 2; TPLC) tietokoneella luotujen satunnaislukujen perusteella. Kussakin ryhmässä interventioon osoitetuista 103 potilaasta 14 potilasta suljettiin pois SILC-ryhmästä ja 5 potilasta TPLC-ryhmästä, ja loput 89 ja 98 potilasta vastaavasti SILC- ja TPLC-ryhmässä otettiin mukaan tutkimukseen.
Kaikissa tapauksissa tehtiin rutiinitutkimukset ja leikkauskunto. Potilaiden demografiset tiedot, BMI, ASA-pisteet, kolekystektomian indikaatio, leikkausaika, arvioitu verenhukka, onnistuminen ja muunnosprosentti, postoperatiivinen kipupisteet, leikkauksen jälkeinen analgesiatarve, sairastuvuus ja kuolleisuus, sairaalahoidon pituus ja potilaan kosmeettinen tyytyväisyys kirjattiin.
Kiinteää analgesiaprotokollaa suonensisäisellä ei-huumausaineella (ketorolakkitrometamiini 30 mg) käytettiin kahdesti päivässä. Opioidi (petidiini Hcl 50 mg) lisättiin, kun kipua ei voi sietää. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) leikkauksen jälkeisenä kuudentena tuntina (VAS-6H) ja ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (VAS-24H). Potilaan kosmeettinen tyytyväisyys kirjattiin yhden kuukauden seurantakäynnillä asteikolla 1 (pahin) 10 (paras). Potilaille näytettiin sama valokuva oikean kylkiluun (Kocher) viillosta, joka arvioitiin 0 kosmeettisella asteikolla, ja heitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä edellisen havainnon perusteella. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Myös kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta, jotka olivat aiemmin rekrytoineet tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireisten sappikivien preoperatiivinen diagnoosi
- ikä 20-60 vuotta,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III,
- suostumus opiskeluvaatimuksen suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aihe laparoskopialle,
- epäilty Mirizzin oireyhtymä,
- koledokolitiaasi,
- maksan ja sappien pahanlaatuisuus,
- edellinen ylävatsan leikkaus,
- aiempi napatyrän verkkokorjaus,
- pitkäaikainen antikoagulanttihoito,
- raskaana oleva nainen
- yli 2 cm kivi ennen leikkausta ultraäänitutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksi viilto LC
Yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia (SILC), joka suoritetaan yhdellä napa-alueen sisäpuolella olevalla viillolla käyttämällä yksiporttilaitetta tai kolmea tiiviisti sijoitettua porttia.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia yksiporttisella laitteella
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kolmen portin LC
Kolmen portin laparoskooppinen kolekystektomia (TPLC) suoritettiin kolmen eri sijoitetun troakaarin kautta
|
Laparoskooppinen kolekystektomia kolmella portilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kipu, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 0 (ei kipua) 10:een (maksimikipu) postoperatiivisella tunnilla kuusi (VAS-6H).
|
6 tunnin kohdalla
|
|
postoperatiivinen kipu, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 0 (ei kipua) 10:een (maksimikipu) ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (VAS-24H).
|
24 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operaation kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen troaarin käyttöönotosta potilaan toipumiseen, jopa 10 tuntia
|
Ensimmäisen troaarin käyttöönotosta potilaan toipumiseen, jopa 10 tuntia
|
|
|
leikkauksen jälkeiset opioidivaatimukset (kysyjä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: anestesian toipumisesta potilaan kotiuttamiseen, enintään 4 päivää
|
anestesian toipumisesta potilaan kotiuttamiseen, enintään 4 päivää
|
|
|
kosmeettiset tyytyväisyydet (esteettinen mittakaava)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Potilaan esteettinen tyytyväisyys kirjattiin yhden kuukauden seurantakäynnillä asteikolla 1 (pahin) 10 (paras).
Potilaille näytettiin sama valokuva oikeasta kylkiluun (Kocher) viillosta, joka arvosteltiin 0 esteettisellä asteikolla, ja heitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä edellisen havainnon perusteella.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .