Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní populační farmakodynamické modelování účinků sevofluranu pomocí ADMS a bispektrálního indexu

27. února 2017 aktualizováno: Seongwook Jeong, Chonnam National University Hospital

Komparativní populační farmakodynamické modelování účinků sevofluranu pomocí monitorování anestetické hloubky pro sedaci (ADMS) a systému bispektrálního indexu (BIS)

Výzkumníci chtějí porovnat výkonnost monitorování hloubky anestetika pro sedaci (ADMS) s bispektrálním indexem (BIS) jako elektroencefalografická měření sevofluranového účinku pomocí dvou kombinovaných sigmoidálních modelů Emax prostřednictvím populačního farmakodynamického přístupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační vědomí v celkové anestezii je vzácné, ale může způsobit vážné psychické následky. Systém monitorování hloubky anestezie založený na elektroencefalografii (EEG) nebo evokovaném potenciálu jsou široce používané metody. Monitor bispektrálního indexu (BIS) je nejoblíbenějším systémem pro monitorování hloubky anestezie. Anestetické monitorování hloubky pro sedaci (ADMS) je vyvinuto v Koreji jako elektroencefalografický monitor pro měření hloubky anestezie. Výzkumníci chtějí porovnat výkonnost ADMS s bispektrálním indexem (BIS) jako elektroencefalografická měření účinku sevofluranu pomocí dvou kombinovaných sigmoidálních modelů Emax prostřednictvím populačního farmakodynamického přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Hwasun, Korejská republika, 519-763
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti plánovaní na elektivní operaci a pooperační epidurální PCA s fyzickým stavem ASA 1,2,3, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • preventivní antikoagulační léčba
  • Významná dysfunkce jater, ledvin, koagulace
  • Klinicky významné abnormality EKG
  • podání psychologických léků nebo opioidů do 14 dnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina BIS
Kombinované sigmoidální modely Emax z dat BIS
Přístroj: BIS
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ADMS
Kombinované sigmoidální modely Emax z dat ADMS
Přístroj: ADMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Sběr dat bude zahájen 45 minut po navození celkové anestezie po dobu 70 minut
zachycená data BIS (0~100) ze systému BIS po navození celkové anestezie budou koncentrace sevofluranu progresivně zvyšovány a poté snižovány během 70 minut.
Sběr dat bude zahájen 45 minut po navození celkové anestezie po dobu 70 minut
Monitorování hloubky anestezie pro sedaci (ADMS)
Časové okno: Sběr dat bude zahájen 45 minut po navození celkové anestezie po dobu 70 minut
zachycená data ADMS (0~100) ze systému ADMS po navození celkové anestezie budou koncentrace sevofluranu postupně zvyšovány a poté během 70 minut snižovány.
Sběr dat bude zahájen 45 minut po navození celkové anestezie po dobu 70 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: navštívit pacienty 24 hodin po operaci.
Pozorujte všechny nežádoucí účinky u obou skupin
navštívit pacienty 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEONGWOOK JEONG, MD, PhD., Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CNUHH-2015-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit