Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frontální EEG ve studii proveditelnosti OHCA (FEICA)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Frontální EEG u mimonemocniční srdeční zástavy – prospektivní observační studie proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl optimalizovat léčbu mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) se zaměřením na neurologické výsledky prostřednictvím monitorování bispektrálního indexu (BIS). Vyhodnotí proveditelnost monitorování BIS v přednemocniční fázi, posoudí potřebu sedace na základě hodnot BIS a prozkoumá načasování intervencí na JIP (jednotka intenzivní péče) s cílem identifikovat ireverzibilní hypoxicko-ischemické poranění mozku (HIBI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný projekt je navržen tak, aby přispěl k nízké míře přežití pacientů s OHCA v Evropě, která se v současnosti pohybuje kolem 8 %.

Cíle:

  1. Posoudit proveditelnost monitorování BIS v přednemocničním prostředí při KPR a ROSC.
  2. Stanovit optimální střední hraniční hodnotu BIS po ROSC (Return of Spontaneous Circulation) během přednemocniční fáze.
  3. Stanovit hodnoty BIS a etCO2 u pacientů s OHCA při hodnocení kvality KPR.
  4. Pochopit potřeby sedace na základě hodnot BIS.
  5. Identifikovat načasování intervencí na JIP, které znamenají ireverzibilní HIBI.

Fáze:

  • Fáze 1: Počáteční důraz je kladen na hodnocení hodnot BIS a etCO2 u pacientů s OHCA, kteří podstupují KPR.
  • Fáze 2: Budeme zkoumat, zda pacienti s vyššími průměrnými hodnotami BIS (>25) vyžadují dřívější a větší sedaci než pacienti s nižšími hodnotami BIS.
  • Fáze 3: Tato fáze prozkoumá intervence na JIP a jejich načasování, aby se zjistilo, u kterých pacientů existuje riziko, že budou trpět ireverzibilní HIBI.

Metodologie:

Projekt bude využívat přednemocniční a JIP pro multidisciplinární přístup, integrující kardiologické, neurologické a anesteziologické hledisko. Nejprve bude provedena pilotní fáze 5 pacientů za účelem doladění protokolu a vyřešení případných technických problémů s vybavením.

Časová osa:

Studie bude trvat přibližně 14 měsíců, počínaje náborem pacientů, sběrem dat a analýzou a končící zveřejněním výsledků.

Tento projekt si klade za cíl poskytnout kritické poznatky o proveditelnosti a účinnosti monitorování BIS při zlepšování neurologických výsledků u pacientů s OHCA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Při mimonemocniční zástavě srdce (OHCA)

Kritéria vyloučení:

  • Aplikace BIS není možná (například kvůli masivnímu poranění obličeje)
  • Nebyla provedena žádná ALS (Advanced Life Support).
  • Jasné známky smrti
  • Přetrvávající ROSC (>5 minut po KPR se známkami života) při příjezdu lékaře ZZS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnici
Všichni pacienti ve věku ≥18 let a v mimonemocniční zástavě srdce (OHCA) při příjezdu na lékařskou pohotovostní jednotku (PRU) v Grazu, Rakousko + okolí.
Přístroj: Monitor BIS
Nebudou administrovány žádné intervence, ale kromě standardu péče dle pokynů Evropské rady pro resuscitaci 2021 bude instalován frontální EEG-monitoring (BIS), CPRMeter a FlowMeter. Studie bude pouze pozorovací; údaje monitoru BIS budou pro ošetřující tým PRU zaslepeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost BIS přednemocniční přes kvalitativní parametry.
Časové okno: Od příjezdu PRU do předání do nemocnice (přednemocniční fáze) průměrně 60 minut.
Vyhodnotit, zda jsou měření frontálního EEG (BIS) proveditelná a platná při KPR a při ROSC v přednemocničním prostředí. Podíl pacientů splňujících kritéria kvality signálu ve více než 75 % období měření (index kvality signálu >75, elektromyogram <30) bude prezentován s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti pro posouzení primárního cíle.
Od příjezdu PRU do předání do nemocnice (přednemocniční fáze) průměrně 60 minut.
Proveditelnost přednemocniční BIS prostřednictvím dotazníku.
Časové okno: Přednemocniční fáze, průměrně 60 minut.
Přednemocniční proveditelnost BIS bude posouzena krátkým dotazníkem o žádosti a jejím vyřízení.
Přednemocniční fáze, průměrně 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce neurologického výsledku.
Časové okno: Přednemocniční fáze, průměrně 60 minut.
Najít optimální střední BIS cut-off po ROSC během přednemocniční fáze spojené s vyšším skóre CPC 1 měsíc po události.
Přednemocniční fáze, průměrně 60 minut.
Kvalita CPR
Časové okno: Přednemocniční fáze, průměrně 30 minut.
Posoudit korelaci hodnot BIS a etCO2 u pacientů s OHCA podstupujících KPR při hodnocení kvality KPR.
Přednemocniční fáze, průměrně 30 minut.
Sedace v ROSC
Časové okno: Přednemocniční fáze, průměrně 30 minut.
Pacienti s vyššími průměrnými hodnotami BIS (>25) budou vyžadovat dřívější a větší sedaci než pacienti s hodnotami nižšími.
Přednemocniční fáze, průměrně 30 minut.
Péče na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP, průměrně 4 dny.
Posoudit všechny načasování intervencí na JIP indikující ireverzibilní HIBI.
Pobyt na JIP, průměrně 4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2.7.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou zpřístupněny na základě konkrétních požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit