Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG, cerebrální oxymetrie a arteriální až jugulární žilní laktát k posouzení mozkové ischemie během karotidové endarterektomie

9. listopadu 2009 aktualizováno: University of Manitoba

Srovnání EEGo monitoru, BIS monitoru a FORE-SIGHT cerebrálního oxymetru s arteriálním a jugulárním venózním rozdílem laktátu k posouzení mozkové ischemie během karotidové endarterektomie

Vysoce požadovaným výsledkem během karotidové endarterektomie (CEA) je schopnost předvídat a varovat chirurga, pokud je mozek ohrožen poškozením během doby, kdy je krční tepna křížově sevřena pro chirurgickou opravu zúžení cévy. Byla vyvinuta řada přístupů k monitorování mozku, včetně EEG, cerebrální oxymetrie a měření rozdílů mezi arteriální a jugulární žilní koncentrací kyslíku, glukózy nebo laktátu. Tato studie bude využívat a porovnávat různé monitorovací přístupy pro zjištění, kdy a zda je mozek vystaven riziku poranění během CEA. Tento robustní přístup k monitorování jako takový může umožnit rychlejší zásah k prevenci nebo omezení poškození v případě mozkové ischemie. V této studii porovnáme zpracovaný EEG monitor -- EEGo, který používá nelineární analýzu s bispektrálním (BIS) indexovým monitorem a s FORE-SIGHT cerebrálním oxymetrem, abychom vyhodnotili schopnost každého identifikovat mozkovou ischemii, pokud by k ní došlo. křížové sevření krční tepny během CEA. Tyto monitory budou korelovány s rozdílem koncentrace laktátu v arteriální a jugulární véně, což se nedávno ukázalo jako citlivý indikátor hemisférické ischemie během CEA.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že EEGo monitor bude lepší než BIS monitor pro posouzení nástupu mozkové ischemie, pokud by k ní došlo během CEA. Dva monitory EEG budou porovnány s cerebrálním oxymetrem FORE-SIGHT a všechny tři monitory budou korelovány s rozdíly v arteriálním a jugulárním žilním laktátu před, během a po zkříženém sevření karotid.

Předpokládáme, že monitor EEGo bude ve srovnání s monitorem BIS schopen přesněji indikovat, zda je mozek ohrožen ischemií, a lépe řídit terapii k úlevě od ischemické epizody. EEGo bude lepší, protože nezpracovaný signál je zpracován pomocí analýzy fázového zpoždění, přičemž nezpracovaný EEG každého pacienta bude analyzován namísto proprietárního, ale obecného přístupu zpracování signálu na lineárním měřítku jako u monitoru BIS. Analýza fázového zpoždění je standardní přístup k zobrazení nelineárních signálů. Při různých hloubkách anestezie dochází k vysoce reprodukovatelnému přechodu signálu. Schopnost zpracovat EEG a zobrazit grafy fázového zpoždění za 50 ms je to, co činí EEGo monitor atraktivním pro akutní posouzení změn v EEG, které se mohou projevit cerebrální ischemií. Také předpokládáme, že FORE-SIGHT mozkový oxymetr bude účinným monitorem pro detekci mozkové ischemie během CEA. Přesné posouzení změn v EEG a saturaci mozkové tkáně kyslíkem pomocí karotidového cross-clampingu umožní lepší vedení anestezie u pacientů podstupujících CEA.

Tato pilotní studie bude provedena za účelem posouzení schopnosti nelineárního monitoru EEG (EEGO) ve srovnání s monitorem BIS a cerebrálním oxymetrem FORE-SIGHT řídit terapii, pokud dojde k mozkové ischemii – upozornit chirurga na nálezy, optimalizovat krev tlak, arteriální oxygenaci a napětí oxidu uhličitého a umožnění zvážení umístění karotidového zkratu. EEGo zpracovává standardní EEG signál nelineární analýzou surového signálu pomocí trojrozměrných grafů fázového zpoždění. Kaskáda od bodového atraktoru, periodického atraktoru, toroidního atraktoru k 3D chaotickému atraktoru nastává od potlačení výbuchu do bdělého stavu. Ty se podobají fázovým přechodům a vyskytují se rychle z jednoho stavu do druhého. Obdobou je fázový přechod, ke kterému dochází, když se voda mění v led a naopak. Monitorování těchto přechodů by mělo umožnit racionální přístup ke sledování cerebrální pohody během křížového sevření karotid pomocí CEA. EEGo bude přímo v reálném čase porovnáno s bispektrálním (BIS) monitorem a s FORE-SIGHT cerebrálním oxymetrem pro intraoperační monitorování během CEA.

Cerebrální oxymetrie (také známá jako Near Infrared Spectroscopy nebo NIRS) poskytuje neinvazivní měření regionální saturace mozkové tkáně kyslíkem, která odráží místní dodávku a potřebu kyslíku a mohla by indikovat mozkovou ischemii, když dojde k desaturaci. Mozkový oxymetr FORE-SIGHT je neinvazivní optický spektrometr v blízké infračervené oblasti, který nepřetržitě odhaduje absolutní saturaci mozkové tkáně kyslíkem a pracuje na principu, že dvě formy hemoglobinu – okysličená a odkysličená – absorbují světlo odlišně. Senzor promítá laser do mozku na čtyřech různých vlnových délkách (pro maximalizaci přesnosti), přičemž odražené světlo je analyzováno pomocí algoritmu na absolutní hodnotu cerebrální saturace. FORE-SIGHT byl ověřen v několika studiích, které prokázaly dobrou přesnost hodnoty saturace mozkové tkáně kyslíkem.

Kromě toho, jak bylo uvedeno dříve, dva monitory EEG a cerebrální oxymetr FOR-SIGHT budou korelovat s rozdíly v laktátu mezi arteriální a jugulární žilou. V nedávné práci se ukázalo, že rozdíly mezi arteriálním a jugulárním žilním laktátem jsou zvláště citlivé pro detekci mozkové ischemie při operaci CEA v bdělém stavu. V tomto článku byla citlivost laktátových rozdílů k detekci ischemických změn 100 % pro rozdíl větší než 0,1 mmol/l; 100% specificita, pokud rozdíl přesáhl 0,32 mmol/l; a ROC se nejlépe hodí pro rozdíl větší než 0,16 mmol/l. V této studii se plánujeme podívat na kombinovaný přístup během křížového sevření karotid – měření rozdílů laktátu se současným hodnocením saturace mozkové tkáně kyslíkem pomocí FORE-SIGHT mozkového oxymetru a změny EEG pomocí dvou různých zpracovaných EEG monitorů (tzv. dobře zavedený monitor BIS a novější monitor EEGo). Jedná se tedy o intenzivnější monitorování těchto pacientů s rizikem mozkové ischemie nad rámec standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující karotidovou endarterektomii budou osloveni na Preanestetické klinice

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Anamnéza astmatu vyžadující rutinní použití bronchodilatancií, protože studie bude používat jako těkavou látku desfluran
  • Těhotenství
  • Neelektivní karotická endarterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Všichni pacienti budou mít kontinuální monitorování EEGo, BIS a FORE-SIGHT, které bude korelovat s rozdíly v arteriálním a jugulárním žilním laktátu.

Monitor EEGo, BIS monitor a FORE-SIGHT mozkový oxymetr budou použity pro mozkové monitorování všech pacientů. Bude provedeno srovnání tří monitorů. Pro monitorování EEGo bude na každý systém International 1020 umístěno pět bipolárních elektrod. Pro monitorování BIS bude senzor BIS quattro umístěn na čele obvyklým způsobem. Pro monitorování PŘED ZRAKEM budou dva senzorové proužky umístěny na čelo obvyklým způsobem.

Všem pacientům bude chirurg peroperačně kanylován jejich ipsilaterální vnitřní jugulární žílou pomocí 16g IV kanyly, přes kterou bude následně zaveden multiotvorový epidurální katétr Portex.

Ostatní jména:
  • Monitor BIS Vista se snímačem BIS Quattro
  • PŘEDZRAKOVÝ cerebrální oxymetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení schopnosti nelineárního EEG monitoru (EEGo), BIS monitoru a FORE-SIGHT cerebrálního oxymetru detekovat mozkovou ischemii
Časové okno: Během křížového sevření krční tepny pro karotidovou endarterektomii
Během křížového sevření krční tepny pro karotidovou endarterektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit korelaci ischemických změn (pokud jsou přítomny) s SSEP a EEG a rozdíly v arteriálně-jugulárním žilním laktátu
Časové okno: Během karotické endarterektomie
Během karotické endarterektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit