- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00737334
EEG, cerebrální oxymetrie a arteriální až jugulární žilní laktát k posouzení mozkové ischemie během karotidové endarterektomie
Srovnání EEGo monitoru, BIS monitoru a FORE-SIGHT cerebrálního oxymetru s arteriálním a jugulárním venózním rozdílem laktátu k posouzení mozkové ischemie během karotidové endarterektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že EEGo monitor bude lepší než BIS monitor pro posouzení nástupu mozkové ischemie, pokud by k ní došlo během CEA. Dva monitory EEG budou porovnány s cerebrálním oxymetrem FORE-SIGHT a všechny tři monitory budou korelovány s rozdíly v arteriálním a jugulárním žilním laktátu před, během a po zkříženém sevření karotid.
Předpokládáme, že monitor EEGo bude ve srovnání s monitorem BIS schopen přesněji indikovat, zda je mozek ohrožen ischemií, a lépe řídit terapii k úlevě od ischemické epizody. EEGo bude lepší, protože nezpracovaný signál je zpracován pomocí analýzy fázového zpoždění, přičemž nezpracovaný EEG každého pacienta bude analyzován namísto proprietárního, ale obecného přístupu zpracování signálu na lineárním měřítku jako u monitoru BIS. Analýza fázového zpoždění je standardní přístup k zobrazení nelineárních signálů. Při různých hloubkách anestezie dochází k vysoce reprodukovatelnému přechodu signálu. Schopnost zpracovat EEG a zobrazit grafy fázového zpoždění za 50 ms je to, co činí EEGo monitor atraktivním pro akutní posouzení změn v EEG, které se mohou projevit cerebrální ischemií. Také předpokládáme, že FORE-SIGHT mozkový oxymetr bude účinným monitorem pro detekci mozkové ischemie během CEA. Přesné posouzení změn v EEG a saturaci mozkové tkáně kyslíkem pomocí karotidového cross-clampingu umožní lepší vedení anestezie u pacientů podstupujících CEA.
Tato pilotní studie bude provedena za účelem posouzení schopnosti nelineárního monitoru EEG (EEGO) ve srovnání s monitorem BIS a cerebrálním oxymetrem FORE-SIGHT řídit terapii, pokud dojde k mozkové ischemii – upozornit chirurga na nálezy, optimalizovat krev tlak, arteriální oxygenaci a napětí oxidu uhličitého a umožnění zvážení umístění karotidového zkratu. EEGo zpracovává standardní EEG signál nelineární analýzou surového signálu pomocí trojrozměrných grafů fázového zpoždění. Kaskáda od bodového atraktoru, periodického atraktoru, toroidního atraktoru k 3D chaotickému atraktoru nastává od potlačení výbuchu do bdělého stavu. Ty se podobají fázovým přechodům a vyskytují se rychle z jednoho stavu do druhého. Obdobou je fázový přechod, ke kterému dochází, když se voda mění v led a naopak. Monitorování těchto přechodů by mělo umožnit racionální přístup ke sledování cerebrální pohody během křížového sevření karotid pomocí CEA. EEGo bude přímo v reálném čase porovnáno s bispektrálním (BIS) monitorem a s FORE-SIGHT cerebrálním oxymetrem pro intraoperační monitorování během CEA.
Cerebrální oxymetrie (také známá jako Near Infrared Spectroscopy nebo NIRS) poskytuje neinvazivní měření regionální saturace mozkové tkáně kyslíkem, která odráží místní dodávku a potřebu kyslíku a mohla by indikovat mozkovou ischemii, když dojde k desaturaci. Mozkový oxymetr FORE-SIGHT je neinvazivní optický spektrometr v blízké infračervené oblasti, který nepřetržitě odhaduje absolutní saturaci mozkové tkáně kyslíkem a pracuje na principu, že dvě formy hemoglobinu – okysličená a odkysličená – absorbují světlo odlišně. Senzor promítá laser do mozku na čtyřech různých vlnových délkách (pro maximalizaci přesnosti), přičemž odražené světlo je analyzováno pomocí algoritmu na absolutní hodnotu cerebrální saturace. FORE-SIGHT byl ověřen v několika studiích, které prokázaly dobrou přesnost hodnoty saturace mozkové tkáně kyslíkem.
Kromě toho, jak bylo uvedeno dříve, dva monitory EEG a cerebrální oxymetr FOR-SIGHT budou korelovat s rozdíly v laktátu mezi arteriální a jugulární žilou. V nedávné práci se ukázalo, že rozdíly mezi arteriálním a jugulárním žilním laktátem jsou zvláště citlivé pro detekci mozkové ischemie při operaci CEA v bdělém stavu. V tomto článku byla citlivost laktátových rozdílů k detekci ischemických změn 100 % pro rozdíl větší než 0,1 mmol/l; 100% specificita, pokud rozdíl přesáhl 0,32 mmol/l; a ROC se nejlépe hodí pro rozdíl větší než 0,16 mmol/l. V této studii se plánujeme podívat na kombinovaný přístup během křížového sevření karotid – měření rozdílů laktátu se současným hodnocením saturace mozkové tkáně kyslíkem pomocí FORE-SIGHT mozkového oxymetru a změny EEG pomocí dvou různých zpracovaných EEG monitorů (tzv. dobře zavedený monitor BIS a novější monitor EEGo). Jedná se tedy o intenzivnější monitorování těchto pacientů s rizikem mozkové ischemie nad rámec standardní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti podstupující karotidovou endarterektomii budou osloveni na Preanestetické klinice
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Anamnéza astmatu vyžadující rutinní použití bronchodilatancií, protože studie bude používat jako těkavou látku desfluran
- Těhotenství
- Neelektivní karotická endarterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Všichni pacienti budou mít kontinuální monitorování EEGo, BIS a FORE-SIGHT, které bude korelovat s rozdíly v arteriálním a jugulárním žilním laktátu.
|
Monitor EEGo, BIS monitor a FORE-SIGHT mozkový oxymetr budou použity pro mozkové monitorování všech pacientů. Bude provedeno srovnání tří monitorů. Pro monitorování EEGo bude na každý systém International 1020 umístěno pět bipolárních elektrod. Pro monitorování BIS bude senzor BIS quattro umístěn na čele obvyklým způsobem. Pro monitorování PŘED ZRAKEM budou dva senzorové proužky umístěny na čelo obvyklým způsobem. Všem pacientům bude chirurg peroperačně kanylován jejich ipsilaterální vnitřní jugulární žílou pomocí 16g IV kanyly, přes kterou bude následně zaveden multiotvorový epidurální katétr Portex.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení schopnosti nelineárního EEG monitoru (EEGo), BIS monitoru a FORE-SIGHT cerebrálního oxymetru detekovat mozkovou ischemii
Časové okno: Během křížového sevření krční tepny pro karotidovou endarterektomii
|
Během křížového sevření krční tepny pro karotidovou endarterektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit korelaci ischemických změn (pokud jsou přítomny) s SSEP a EEG a rozdíly v arteriálně-jugulárním žilním laktátu
Časové okno: Během karotické endarterektomie
|
Během karotické endarterektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Alan C. Mutch, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Stenóza karotid
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- B2008:095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .