Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv implementace BIS na výskyt pooperačního deliria

17. srpna 2022 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Posouzení dopadu implementace BIS na výskyt pooperačního deliria – monocentrická prospektivní studie

Tato studie bude zkoumat výskyt pooperačních POD u pacientů podstupujících nekardiální operaci v celkové anestezii s implementací monitorování BIS i bez ní.T

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná incidenci POD po elektivní nekardiologické operaci provedené v celkové anestezii před a po zavedení monitorování BIS v naší fakultní nemocnici.

POD bude hodnocen pomocí nástrojů CAM a Nu-DESC, které byly přizpůsobeny pro řeckou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Nábor
        • Univeristy of Thessaly
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eleonora Stertsou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgia Micha, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělých pacientů starších 60 let
  2. fyzický stav I až III americké společnosti anesteziologů (ASA).
  3. podstupující elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii
  4. rodilí mluvčí řeckého jazyka
  5. způsobilý opustit oddělení poanesteziologické péče
  6. očekávaný pobyt v nemocnici alespoň 24 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  1. odmítli se zúčastnit nebo podepsat informovaný souhlas
  2. operaci nebo anestezii během posledních 30 dnů
  3. jakákoli předchozí nebo současná historie zahrnující postižení centrálního nervového systému
  4. těžká porucha sluchu nebo zraku
  5. psychiatrické poruchy
  6. skóre menší než 5 podle stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
  7. skóre méně než 4 pro ženy a méně než 2 pro muže podle Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (I.A.D.L.)
  8. spotřeba alkoholu méně než 35 jednotek/týden
  9. drogová závislost
  10. předchozí neuropsychologické vyšetření
  11. hemodynamická nestabilita
  12. periprocedurální desaturace (jedna nebo více událostí SpO2 < 80 % po dobu delší než 2 minuty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: POD bez BIS
Hodnocení incidence POD u pacientů v celkové anestezii pro elektivní nekardiální chirurgii pomocí nástrojů CAM a Nu-DESC.
ACTIVE_COMPARATOR: POD s BIS
Hodnocení incidence POD u pacientů v celkové anestezii pro elektivní nekardiální operaci s implementací BIS monitorování, s nástroji CAM a Nu-DESC.
Přístroj: BIS
Zavedení monitoringu BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POD
Časové okno: 1. pooperační den
Posuďte výskyt POD pomocí nástrojů CAM a Nu-DESC
1. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ntalouka, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POD and BIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na BIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit