Klinische Studie mit rekombinantem menschlichem Follitropin zur Injektionsunterstützung bei COH-unterstützter IVF-ET

Einschlusskriterien:

• Alter ist über 20 Jahre alt und unter 39 Jahre alt, verheiratet.
• Anwendbar für ART-gesteuerte ovarielle Hyperstimulation, wie IVF/ET, ICSI, GIFT, ZIFT und so weiter.
• Regelmäßiger Menstruationszyklus (25-35 Tage).
• 18kg/m2≤BMI<30kg/m2.
• Der Spiegel des grundlegenden Serum-FSH < 10 IE / L in den 2. bis 5. Tagen des Menstruationszyklus, die Spiegel des luteinisierenden Hormons, Östradiol und Progesteron waren normal.
• Die Screening-Periode oder die letzten drei Monate der vaginalen Ultraschalluntersuchung zeigten, dass die Form der bilateralen Ovarial- und Uterusgröße normal war und 5 ≤ Anzahl der basalen Antrumfollikel in einseitigen Ovarien < 10 und Follikeldurchmesser < 10 mm.
• Die Technologie der In-vitro-Fertilisation und des Embryotransfers (IVF/ET) und (oder) der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) wurde vor der reproduktiven Behandlung weniger als dreimal angewendet (bitte Kopien früherer Fälle vorlegen).
• Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Es besteht ein hohes Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), wie z. B. das Subjekt, das im vorherigen ovariellen Hyperstimulationszyklus stark auf Gonadotropin anspricht, das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS), das Subjekt, das einen schweren OHSS-Aufhebungszyklus hat.
• Das Ergebnis schwangerschaftsbedingter Krankheiten (beliebiger) beeinflussen: unbehandelte Hydrosalpinx, unbehandelte Uteruspolypen, unbehandelte Uterusinfektion, Endometriose im Stadium Ⅲ ~ IV, Ovarialzyste > 4 cm, Uterusmyome Durchmesser > 4 cm, gutartiger Beckentumor > 4 cm, Hypophysentumoren und bösartige Tumore von Geweben und Organen.
• Das Subjekt hat anormale Uterusblutungen.
• Auswirkungen auf schwangerschaftsbedingte endokrine und metabolische Erkrankungen (beliebige): Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankung (einschließlich Hyperthyreose, Hypothyreose), Hyperandrogenismus, Nebennierenfunktionsstörung (einschließlich Nebennierenüberfunktion, Nebennierenrindenfunktionsstörung).
• Das Subjekt hat eine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, wobei die Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5-mal höher sind als die Obergrenze des Normalwerts, und Serum-Kreatinin (Cr) und Harnstoff-Stickstoff (BUN) sind 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
• Schwere Herzerkrankung, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad Ⅲ oder höher, akuter Myokardinfarkt und/oder alter Myokardinfarkt, Bluthochdruck, diagnostiziert gemäß der Ausgabe 2010 der chinesischen Richtlinien zur Vorbeugung von Bluthochdruck.
• Das Subjekt, das Kontraindikationen oder allergische Vorgeschichte für Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a), rFSH/humanes menopausales Gonadotropin (hMG), humanes Choriongonadotropin (hCG), Progesteron-Medikamente hat.
• Positives HIV oder Syphilis.
• Das Thema hat Alkoholismus, Rauchen, Drogenmissbrauch, schlechte Drogenmissbrauchsgewohnheiten.
• Mindestens einer der Ehepartner hat Samenspender oder Eizellspender oder PID (genetische Diagnose vor dem Embryotransfer) und PGS (Präimplantation von Embryonen vor genetischem Screening) erhalten。
• Das Subjekt erhielt eine Clomifen- oder Gonadotropin-Therapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening。
• Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten teilgenommen oder nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil。
• Patientinnen mit positivem Serum-Schwangerschaftstest.
• Die Ermittler hielten das Thema für ungeeignet, um in diese Studie aufgenommen zu werden.