Клиническое исследование рекомбинантного человеческого фоллитропина для инъекций, помогающего при КГН с помощью ЭКО-ЭТ

Критерии включения:

• Возраст старше 20 лет и младше 39 лет, замужем.
• Применяется для контролируемой АРТ гиперстимуляции яичников, такой как ЭКО/ЭТ, ИКСИ, ПОДАРОК, ЗИФТ и так далее.
• Регулярный менструальный цикл (25-35 дней).
• 18 кг/м2≤ИМТ<30 кг/м2.
• Уровень основного сывороточного ФСГ <10МЕ/л во 2-5 дни менструального цикла, уровень лютеинизирующего гормона, эстрадиола и прогестерона был в норме.
• Скрининговый период или последние три месяца вагинального ультразвукового исследования показали, что форма двустороннего яичника и размер матки были нормальными и 5 ≤ количество базальных антральных фолликулов в одностороннем яичнике <10, а диаметр фолликула <10 мм.
• Технологии экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов (ЭКО/ЭТ) и (или) интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) применялись до репродуктивного лечения менее трех раз (представить копии предыдущих случаев).
• Добровольно принять участие и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Существует высокий риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), например, у субъекта с высокой реакцией на гонадотропин в предыдущем цикле гиперстимуляции яичников, синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), у субъекта с тяжелым циклом отмены СГЯ.
• Влияют на исход заболевания, связанные с беременностью (любые): нелеченный гидросальпинкс, нелеченные полипы матки, нелеченная инфекция матки, эндометриоз Ⅲ~IV стадии, киста яичника > 4 см, миома матки диаметром > 4 см, доброкачественная опухоль таза > 4 см, опухоли гипофиза и злокачественные опухоли тканей и органов.
• У субъекта аномальное маточное кровотечение.
• Влияет на связанные с беременностью эндокринные и метаболические заболевания (любые): гиперпролактинемия, заболевания щитовидной железы (включая гипертиреоз, гипотиреоз), гиперандрогению, дисфункцию надпочечников (включая гиперфункцию надпочечников, дисфункцию коры надпочечников).
• У субъекта тяжелая дисфункция печени и почек, у которой уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы, а сывороточный креатинин (Кр) и азот мочевины (АМК) ниже нормы. в 2 раза выше верхней границы нормы.
• Тяжелое заболевание сердца, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность Ⅲ степени выше, острый инфаркт миокарда и/или перенесенный инфаркт миокарда, гипертония, диагностированная в соответствии с изданием 2010 г. Китайских рекомендаций по профилактике гипертонии.
• Субъекты, у которых есть противопоказания или аллергический анамнез для агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH-a), рФСГ/человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ), хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), препаратов прогестерона.
• Положительный ВИЧ или сифилис.
• Субъект страдает алкоголизмом, курением, наркоманией, вредными привычками злоупотребления наркотиками.
• По крайней мере, один из супругов получил донорскую сперму или донорскую яйцеклетку или ПГД (генетическая диагностика перед переносом эмбрионов) и ПГС (преимплантация эмбрионов перед генетическим скринингом).
• Субъект получал терапию кломифеном или гонадотропином в течение 1 месяца до скрининга.
• Субъект участвовал в течение последних трех месяцев или участвует в других клинических исследованиях.
• Пациентки с положительным сывороточным тестом на беременность.
• Исследователи сочли, что субъект не подходит для участия в этом исследовании.