Klinisk studie av rekombinant humant follitropin för injektion assisterad vid COH-assisterad IVF-ET

Inklusionskriterier:

• Ålder är mer än 20 år och mindre än 39 år, gift.
• Gäller för ART-kontrollerad ovariell hyperstimulering, såsom IVF/ET, ICSI, GIFT, ZIFT och så vidare.
• Regelbunden menstruationscykel (25-35 dagar).
• 18kg/m2≤BMI<30kg/m2.
• Nivåerna av basiskt serum-FSH <10IU/L under de 2:a-5:e dagarna av menstruationscykeln, det luteiniserande hormonet, östradiol- och progesteronnivåerna var normala.
• Screeningsperioden eller de senaste tre månaderna av vaginal ultraljudsundersökning visade att formen på bilaterala äggstockar och livmoderstorlekar var normala och 5 ≤ antal basala antralfollikelar i unilaterala äggstockar <10, och follikeldiameter <10 mm.
• Tekniken för in vitro fertilisering och embryoöverföring (IVF/ET) och (eller) intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) användes mindre än tre gånger före den reproduktiva behandlingen (tillhandahåll kopior av tidigare fall).
• Anmäl dig frivilligt att delta och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Det finns en hög risk för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), såsom patienten som har hög respons på gonadotropin i den tidigare ovariella hyperstimuleringscykeln, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), patienten som har en allvarlig OHSS-avbrytningscykel.
• Påverka resultatet av graviditetsrelaterade sjukdomar (vilken som helst): obehandlad hydrosalpinx, obehandlad livmoderpolyper, obehandlad livmoderinfektion, stadium Ⅲ ~ IV endometrios, ovariecysta > 4 cm, myom i livmodern > 4 cm, benign bäckentumör > 4 cm, hypofystumörer maligna tumörer i vävnader och organ.
• Personen har onormal livmoderblödning.
• Påverkar graviditetsrelaterade endokrina och metabola sjukdomar (vilken som helst): hyperprolaktinemi, sköldkörtelsjukdom (inklusive hypertyreos, hypotyreos), hyperandrogenism, binjuredysfunktion (inklusive binjurehyperfunktion, binjurebarksdysfunktion).
• Försökspersonen har allvarliga lever- och njurfunktionsstörningar, där nivåerna av serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) är 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet, och serumkreatinin (Cr) och ureakväve (BUN) är 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet.
• Allvarlig hjärtsjukdom, instabil angina pectoris, hjärtsvikt grad Ⅲ ovan, akut hjärtinfarkt och/eller gammal hjärtinfarkt, hypertoni diagnostiserad enligt 2010 års upplaga av de kinesiska riktlinjerna för förebyggande av högt blodtryck.
• Personen som har kontraindikationer eller allergisk historia för gonadotropinfrisättande hormonagonister (GnRH-a), rFSH/humant menopausalt gonadotropin (hMG), humant koriongonadotropin (hCG), progesteronläkemedel.
• Positiv HIV eller syfilis.
• Ämnet har alkoholism, rökning, drogmissbruk, dåliga drogmissbruksvanor.
• Minst en av makarna har fått spermiedonator eller äggdonator eller PGD (genetisk diagnos före embryoöverföring) och PGS (Preimplantation av embryon före genetisk screening).
• Försökspersonen fick klomifen eller gonadotropinbehandling inom 1 månad före screening.
• Försökspersonen har deltagit under de senaste tre månaderna eller deltar i annan klinisk forskning.
• Patienter med positivt serumgraviditetstest.
• Utredarna ansåg att ämnet var olämpligt att delta i denna studie.