Klinisk studie av rekombinant humant follitropin for injeksjon assistert i COH-assistert IVF-ET

Inklusjonskriterier:

• Alder er mer enn 20 år og under 39 år, gift.
• Gjelder for ART-kontrollert ovariehyperstimulering, som IVF/ET, ICSI, GIFT, ZIFT og så videre.
• Regelmessig menstruasjonssyklus (25-35 dager).
• 18kg/m2≤BMI<30kg/m2.
• Nivået av basisk serum-FSH <10IU/L i 2.-5. dager av menstruasjonssyklusen, nivåene av luteiniserende hormon, østradiol og progesteron var normale.
• Screeningsperioden eller de siste tre månedene med vaginal ultralydundersøkelse viste at formen på bilateral ovarie- og livmorstørrelse var normal og 5 ≤ antall basal antral follikkel i unilateral ovarie <10, og follikkeldiameter <10 mm.
• Teknologien for in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF/ET) og (eller) intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) ble brukt mindre enn tre ganger før reproduktiv behandling (gi kopier av tidligere tilfeller).
• Meld deg frivillig til å delta og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Det er høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), for eksempel personen som har høy respons på gonadotropin i forrige ovariehyperstimuleringssyklus, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), personen som har alvorlig OHSS-kanselleringssyklus.
• Påvirker utfallet av graviditetsrelaterte sykdommer (hvilken som helst): ubehandlet hydrosalpinx, ubehandlet livmorpolypper, ubehandlet livmorinfeksjon, stadium Ⅲ ~ IV endometriose, ovariecyste > 4 cm, uterin fibroids diameter > 4 cm, godartet bekkensvulst > 4 cm, svulster i hypofysen ondartede svulster i vev og organer.
• Personen har unormal livmorblødning.
• Påvirker graviditetsrelaterte endokrine og metabolske sykdommer (hvilken som helst): hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelsykdom (inkludert hypertyreose, hypotyreose), hyperandrogenisme, adrenal dysfunksjon (inkludert adrenal hyperfunksjon, adrenal cortical dysfunksjon).
• Pasienten har alvorlig lever- og nyredysfunksjon, hvor nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er 2,5 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi, og serumkreatinin (Cr) og ureanitrogen (BUN) er 2 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi.
• Alvorlig hjertesykdom, ustabil angina pectoris, hjertesvikt grad Ⅲ ovenfor, akutt hjerteinfarkt og/eller gammelt hjerteinfarkt, hypertensjon diagnostisert i henhold til 2010-utgaven av kinesiske retningslinjer for forebygging av hypertensjon.
• Personen som har kontraindikasjoner eller allergisk historie for gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GnRH-a), rFSH/humant menopausalt gonadotropin (hMG), humant koriongonadotropin (hCG), progesteronmedisiner.
• Positiv HIV eller syfilis.
• Observanden har alkoholisme, røyking, rusmisbruk, dårlige rusvaner.
• Minst en av ektefellene har mottatt sæddonor eller eggdonor eller PGD (genetisk diagnose før embryooverføring) og PGS (Preimplantasjon av embryoer før genetisk screening).
• Personen fikk klomifen eller gonadotropinbehandling innen 1 måned før screening.
• Personen har deltatt de siste tre månedene eller deltar i annen klinisk forskning.
• Pasienter med positiv serumgraviditetstest.
• Etterforskerne anså emnet som upassende for å bli registrert i denne studien.