Estudio clínico de folitropina humana recombinante para inyección asistida en FIV-ET asistida por COH

Criterios de inclusión:

• La edad es mayor de 20 años y menor de 39 años, casada.
• Aplicable para la hiperestimulación ovárica controlada por ART, como IVF/ET, ICSI, GIFT, ZIFT, etc.
• Ciclo menstrual regular (25-35 días).
• 18kg/m2≤IMC<30kg/m2.
• El nivel de FSH sérica básica <10UI/L en los días 2-5 del ciclo menstrual, los niveles de hormona luteinizante, estradiol y progesterona fueron normales.
• El período de selección o el examen de ultrasonido vaginal reciente de tres meses mostró que la forma del ovario bilateral y el tamaño uterino eran normales y 5 ≤ el número de folículos antrales basales en el ovario unilateral <10 y el diámetro folicular <10 mm.
• La tecnología de fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIV/TE) y/o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se utilizaron menos de tres veces antes del tratamiento reproductivo (proporcionar copias de casos anteriores).
• Ofrézcase como voluntario para participar y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Hay un alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), como el sujeto que tiene una alta respuesta a la gonadotropina en el ciclo de hiperestimulación ovárica anterior, síndrome de ovario poliquístico (SOP), el sujeto que tiene un ciclo de cancelación de OHSS grave.
• Afecta el resultado de enfermedades relacionadas con el embarazo (cualquiera): hidrosálpinx no tratado, pólipos uterinos no tratados, infección uterina no tratada, endometriosis en estadio Ⅲ ~ IV, quiste ovárico > 4 cm, diámetro de fibromas uterinos > 4 cm, tumor pélvico benigno > 4 cm, tumores hipofisarios y Tumores malignos de tejidos y órganos.
• El sujeto tiene sangrado uterino anormal.
• Afecta las enfermedades endocrinas y metabólicas relacionadas con el embarazo (cualquiera): hiperprolactinemia, enfermedad de la tiroides (incluyendo hipertiroidismo, hipotiroidismo), hiperandrogenismo, disfunción suprarrenal (incluyendo hiperfunción suprarrenal, disfunción de la corteza suprarrenal).
• El sujeto tiene una disfunción hepática y renal grave, cuyos niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) son 2,5 veces superiores al límite superior del valor normal, y la creatinina sérica (Cr) y el nitrógeno ureico (BUN) son 2 veces superior al límite superior del valor normal.
• Enfermedad cardíaca grave, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca de grado Ⅲ superior, infarto agudo de miocardio y/o infarto de miocardio antiguo, hipertensión diagnosticada de acuerdo con la edición de 2010 de las Pautas chinas para la prevención de la hipertensión.
• El sujeto que tiene contraindicaciones o antecedentes alérgicos a los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a), rFSH/gonadotropina menopáusica humana (hMG), gonadotropina coriónica humana (hCG), medicamentos de progesterona.
• VIH positivo o sífilis.
• El sujeto tiene alcoholismo, tabaquismo, abuso de drogas, malos hábitos de abuso de drogas.
• Al menos uno de los cónyuges ha recibido donante de esperma o donante de óvulos o PGD (diagnóstico genético antes de la transferencia de embriones) y PGS (Preimplantación de embriones antes del cribado genético)。
• El sujeto recibió tratamiento con clomifeno o gonadotropina en el plazo de 1 mes antes de la selección。
• El sujeto participó en los últimos tres meses o está participando en otra investigación clínica。
• Pacientes con prueba de embarazo en suero positiva.
• Los investigadores consideraron que el sujeto no era apropiado para participar en este estudio.