Klinische studie van recombinant humaan follitropine voor injectie ondersteund bij COH-ondersteunde IVF-ET

Inclusiecriteria:

• Leeftijd is ouder dan 20 jaar en jonger dan 39 jaar, gehuwd.
• Toepasselijk voor ART gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, zoals IVF/ET, ICSI, GIFT, ZIFT enzovoort.
• Regelmatige menstruatiecyclus (25-35 dagen).
• 18kg/m2≤BMI<30kg/m2.
• Het niveau van basisserum FSH <10IU / L in de 2e-5e dag van de menstruatiecyclus, het luteïniserend hormoon, estradiol en progesteron waren normaal.
• De screeningperiode of recent drie maanden vaginaal echografisch onderzoek toonde aan dat de vorm van de bilaterale eierstok- en baarmoedergrootte normaal was en 5 ≤ aantal basale antrale follikels in unilaterale eierstokken <10 en folliculaire diameter <10 mm.
• De technologie voor in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF/ET) en (of) intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) werd minder dan drie keer gebruikt voorafgaand aan de reproductieve behandeling (geef kopieën van eerdere gevallen).
• Vrijwilliger om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Er is een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), zoals de patiënt die een hoge respons op gonadotropine heeft in de vorige ovariële hyperstimulatiecyclus, polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), de patiënt met een ernstige OHSS-annuleringscyclus.
• Beïnvloed de uitkomst van zwangerschapsgerelateerde ziekten (iedereen): onbehandelde hydrosalpinx, onbehandelde baarmoederpoliepen, onbehandelde baarmoederinfectie, stadium Ⅲ ~ IV endometriose, eierstokcyste> 4 cm, baarmoederfibroïden diameter> 4 cm, bekken goedaardige tumor> 4 cm, hypofysetumoren en kwaadaardige tumoren van weefsels en organen.
• De proefpersoon heeft abnormale uteriene bloedingen.
• Beïnvloeden zwangerschapsgerelateerde endocriene en metabole ziekten (iedereen): hyperprolactinemie, schildklierziekte (inclusief hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie), hyperandrogenisme, bijnierdisfunctie (inclusief bijnierhyperfunctie, bijnierschorsdisfunctie).
• De proefpersoon heeft een ernstige lever- en nierfunctiestoornis, waarbij de niveaus van serumalanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) 2,5 keer hoger zijn dan de bovengrens van de normale waarde, en serumcreatinine (Cr) en ureumstikstof (BUN) zijn 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde.
• Ernstige hartziekte, onstabiele angina pectoris, hartfalen graad Ⅲ hierboven, acuut myocardinfarct en/of oud myocardinfarct, hypertensie gediagnosticeerd volgens de 2010 editie van de Chinese Hypertension Prevention Guidelines.
• De proefpersoon met contra-indicaties of een allergische voorgeschiedenis voor gonadotropine-afgevende hormoonagonisten (GnRH-a), rFSH/humaan menopauze gonadotrofine (hMG), humaan choriongonadotrofine (hCG), progesterongeneesmiddelen.
• Positieve HIV of syfilis.
• Het onderwerp heeft alcoholisme, roken, drugsmisbruik, slechte gewoonten op het gebied van drugsmisbruik.
• Minstens één van de echtgenoten heeft een spermadonor of eiceldonor of PGD (genetische diagnose vóór embryotransfer) en PGS (pre-implantatie van embryo's vóór genetische screening) ontvangen.
• De proefpersoon kreeg clomifeen- of gonadotrofinetherapie binnen 1 maand vóór de screening.
• De proefpersoon heeft de afgelopen drie maanden deelgenomen of neemt deel aan ander klinisch onderzoek。
• Patiënten met een positieve serumzwangerschapstest.
• De onderzoekers vonden de proefpersoon ongeschikt om aan dit onderzoek deel te nemen.