Techniky posunu laloků v augmentaci hřebene
26. července 2021 aktualizováno: Rasha Attia, Cairo University
Klinické a radiografické srovnání koronálně pokročilého lingválního laloku s incizí uvolňující perioste pro posun laloku u částečně bezzubých pacientů podstupujících řízenou regeneraci kosti pomocí titanové síťky: RCT.
Pro vyřešení problému hřebenových defektů tvrdých a/nebo měkkých tkání byly navrženy různé techniky augmentace, aby se umožnilo umístění zubního implantátu.
Řízený postup regenerace kosti GBR je považován za přijatelný spolehlivý chirurgický výkon pro lokalizovanou augmentaci hřebene.
Expozice membrány použité pro GBR je považována za hlavní nevýhodu tohoto postupu.
Aby se předešlo takové komplikaci, byly navrženy různé techniky posunu laloku, jako je incize s uvolněním periostu, incize s dvojitou chlopní, koronálně pokročilá lingvální lalok.
Studie srovnává mezi posunem laloku poskytovaným incizí uvolňující perioste a koronálně pokročilým lingválním lalokem při léčbě defektu hřebene 1. třídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RCT dvou paží bude provedeno následovně:
Skupina A (zásah):
Přes bezzubý hřeben bude proveden řez hřebenem v plné tloušťce a následně jeden vertikální řez v plné tloušťce na bukální straně. Na bukální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce zvednut horizontálním řezem o hloubce 1-3 mm provedeným v bukální laloku. Na lingvální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce vyvýšen, dokud nedosáhne mylohyoidální linie. Proužek pojivové tkáně navazující na epimysium m. mylohyoideus se obvykle nachází v oblasti prvního moláru a je široký 1 až 2 cm v meziodistálním směru. Tento pás se vkládá do vnitřní části lingvální chlopně přibližně 5 mm od hřebene v apikálním směru. Pod tento spojovací pás se zavede tupý nástroj a jemným tahem v koronálním směru by měl být tento svalový úpon odpojen, čímž se uvolní lingvální lalok od mylohyoidálního svalu. Poté se použije Xenograft a Time-mesh k augmentaci defektního místa a chlopeň se pak sešije přerušovanými stehy.
Skupina B ( kontrola ):
Přes bezzubý hřeben bude proveden řez hřebenem v plné tloušťce, následuje jeden vertikální řez v plné tloušťce na bukální straně a zvedne se chlopeň v plné tloušťce. Xenograft a Time-mesh budou použity k augmentaci defektního místa, poté budou použity inkrementální incize 1-3 mm do periostu a submukózy k posunutí muko-periosteálního laloku. Klapka bude poté sešita přerušovanými stehy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11563
- Rasha Attia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubí pacienti v zadní oblasti dolní čelisti.
- Pacienti se zdravými systémovými onemocněními.
- Nedostatečná šířka hřebene (< 5 mm).
- Přítomnost správného meziklenebního prostoru pro umístění protetické části implantátu s adekvátním biotypem měkkých tkání (≥ 2 mm).
- Žádný klinický důkaz aktivního periodontálního onemocnění nebo orálních infekcí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými stavy, které mohou interferovat s výsledky studie.
- Pacienti s lokálními patologickými defekty souvisejícími s oblastí zájmu.
- Nemotivovaní, nespolupracující pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako je kouření, alkoholismus nebo parafunkční návyky.
- Anamnéza onemocnění souvisejících s kostmi nebo léky ovlivňující metabolismus kostí, např. léčba bisfosfonáty.
- Historie radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku.
- Současná protinádorová chemoterapie.
- Těhotenství.
- Zánětlivá a autoimunitní onemocnění dutiny ústní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koronálně předsunutá lingvální klapka
Přes bezzubý hřeben bude proveden řez hřebenem v plné tloušťce a následně jeden vertikální řez v plné tloušťce na bukální straně.
Na bukální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce zvednut horizontálním řezem o hloubce 1-3 mm provedeným v bukální laloku.
Na lingvální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce vyvýšen, dokud nedosáhne mylohyoidální linie.
Pás mylohyoidálního svalu je vložen do vnitřní části lingválního laloku přibližně 5 mm od hřebene v apikálním směru.
Pod tento spojovací pás se zavede tupý nástroj a jemným tahem v koronálním směru by měl být tento svalový úpon odpojen, čímž se uvolní lingvální lalok od mylohyoidu.
|
Přes bezzubý hřeben bude proveden řez hřebenem v plné tloušťce a následně jeden vertikální řez v plné tloušťce na bukální straně.
Na bukální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce zvednut horizontálním řezem o hloubce 1-3 mm provedeným v bukální laloku.
Na lingvální straně bude mukoperiostální lalok v plné tloušťce vyvýšen, dokud nedosáhne mylohyoidální linie.
Pás mylohyoidálního svalu je vložen do vnitřní části lingválního laloku přibližně 5 mm od hřebene v apikálním směru.
Pod tento spojovací pás se zavede tupý nástroj a jemným tahem v koronálním směru by měl být tento svalový úpon odpojen, čímž se uvolní lingvální lalok od mylohyoidu.
|
|
Aktivní komparátor: technika incize uvolňující periost
Přes bezzubý hřeben bude proveden řez hřebenem v plné tloušťce, následuje jeden vertikální řez v plné tloušťce na bukální straně a zvedne se chlopeň v plné tloušťce.
Xenograft a Time-mesh budou použity k augmentaci defektního místa, poté budou použity inkrementální incize 1-3 mm do periostu a submukózy k posunutí muko-periosteálního laloku.
Klapka bude poté sešita přerušovanými stehy.
|
Přes bezzubý hřeben bude proveden řez hřebenem v plné tloušťce, následuje jeden vertikální řez v plné tloušťce na bukální straně a zvedne se chlopeň v plné tloušťce.
Xenograft a Time-mesh budou použity k augmentaci defektního místa, poté budou použity inkrementální incize 1-3 mm do periostu a submukózy k posunutí muko-periosteálního laloku.
Klapka bude poté sešita přerušovanými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun klapky
Časové okno: Intraoperativní po uvolnění laloku buď incizí uvolnění periostu nebo posunutím lingválního laloku
|
Použití parodontální sondy v milimetrech.
|
Intraoperativní po uvolnění laloku buď incizí uvolnění periostu nebo posunutím lingválního laloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst šířky kostí
Časové okno: 9 měsíců
|
Použití Cone Bean Počítačová tomografie v milimetrech.
|
9 měsíců
|
|
Pooperační expozice membrány
Časové okno: 9 měsíců
|
Použití parodontální sondy v milimetrech.
|
9 měsíců
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny
|
Váha VAS
|
2 týdny
|
|
Pooperační otok
Časové okno: 2 týdny
|
Váha VAS
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Hany E. El-Nahas, Assist. Prof, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-2017-01-130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .