Läppäkehitystekniikat harjanteen kasvattamisessa
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rasha Attia, Cairo University
Koronaalisesti edenneen linguaaliläpän kliininen ja radiografinen vertailu periosteaalista vapauttavaan viilloon läpän edistämiseksi osittain hampaattomilla potilailla, joille tehdään ohjattua luun regeneraatiota titaaniverkkoa käyttäen: RCT.
Erilaisia augmentaatiotekniikoita on ehdotettu ratkaisemaan kovan ja/tai pehmytkudoksen harjanteen vikojen ongelmat hammasimplanttien asettamisen mahdollistamiseksi.
Ohjattu luun regeneraatio GBR-menettelyä pidetään hyväksyttävänä luotettavana kirurgisena toimenpiteenä paikallisessa harjanteen augmentaatiossa.
GBR:ssä käytetyn kalvon altistamista pidetään tämän menettelyn suurena haittapuolena.
Tällaisten komplikaatioiden välttämiseksi on ehdotettu erilaisia läpän edistämistekniikoita, kuten periosteaalista vapauttavaa viiltoa, kaksoisläpän viiltoa, koronaalisesti edistynyttä kieliläppä.
Tutkimuksessa verrataan periosteaalista vapauttavan viillon tarjoamaa läpän etenemistä verrattuna koronaalisesti edenneeseen kieliläppään luokan 1 harjannevaurion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden käden RCT suoritetaan seuraavasti:
Ryhmä A (interventio):
Täysipaksuinen harjanteen viilto tehdään hampaattoman harjanteen päälle, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto posken puolelle. Bukkaalipuolella kokopaksuinen mukoperiosteaaliläppä nostetaan 1-3 mm:n syvyyteen vaakasuoraan leikkaukseen, joka tehdään poskiläppään. Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan. Sidekudosnauha, joka jatkuu mylohyoidlihaksen epimysiumin kanssa, sijaitsee yleensä ensimmäisellä poskialueella ja on 1-2 cm leveä mesiodistaalisuunnassa. Tämä nauha asetetaan kieliläpän sisäosaan noin 5 mm harjasta apikaalisessa suunnassa. Tylsä instrumentti työnnetään tämän yhdistävän nauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys tulee irrottaa kevyellä vedolla koronaalisessa suunnassa vapauttaen kieliläppä mylohyoidilihaksesta. Sitten käytetään Xenograftia ja Ti-meshiä viallisen kohdan vahvistamiseen ja läppä ommellaan sitten katkenneilla ompeleilla.
Ryhmä B (kontrolli):
Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjanteen viilto, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto poskipuolelle ja täyden paksuinen läppä nostetaan. Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten 1-3 mm:n inkrementaalisia viiltoja periosteumiin ja submukoosaan käytetään limakalvon- periosteaaliläpän edistämiseksi. Sitten läppä ommellaan katkovilla ompeleilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11563
- Rasha Attia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaattomat potilaat alaleuan takaosassa.
- Potilaat, joilla on terve systeeminen sairaus.
- Riittämätön harjan leveys (< 5 mm).
- Asianmukainen kaareiden välinen tila implantin proteesin osan sijoittamista varten, jolla on riittävä pehmytkudosbiotyyppi (≥ 2 mm).
- Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta parodontaalista tai suun infektioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä paikallisia patologisia vikoja.
- Motivoimattomat, yhteistyökyvyttömät potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten tupakointi, alkoholismi tai paratoiminnalliset tottumukset.
- Aiemmat luusairaudet tai luuaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, esim. bisfosfonaattihoito.
- Sädehoidon historia pään tai kaulan alueella.
- Nykyinen kasvainten vastainen kemoterapia.
- Raskaus.
- Tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet suuontelossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koronaalisesti edistynyt kieliläppä
Täysipaksuinen harjanteen viilto tehdään hampaattoman harjanteen päälle, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto posken puolelle.
Bukkaalipuolella kokopaksuinen mukoperiosteaaliläppä nostetaan 1-3 mm:n syvyyteen vaakasuoraan leikkaukseen, joka tehdään poskiläppään.
Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan.
Mylohyoidlihaksen nauha työnnetään kieliläpän sisäosaan noin 5 mm harjasta apikaalisessa suunnassa.
Tylsä instrumentti työnnetään tämän liitosnauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys tulee irrottaa kevyellä vedolla koronaalisessa suunnassa vapauttaen lingual-läppä mylohyoidista.
|
Täysipaksuinen harjanteen viilto tehdään hampaattoman harjanteen päälle, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto posken puolelle.
Bukkaalipuolella kokopaksuinen mukoperiosteaaliläppä nostetaan 1-3 mm:n syvyyteen vaakasuoraan leikkaukseen, joka tehdään poskiläppään.
Kielen puolella täyspaksuinen limakalvon läppä kohoaa, kunnes se saavuttaa mylohyoid-linjan.
Mylohyoidlihaksen nauha työnnetään kieliläpän sisäosaan noin 5 mm harjasta apikaalisessa suunnassa.
Tylsä instrumentti työnnetään tämän liitosnauhan alle, ja tämä lihaksikas lisäys tulee irrottaa kevyellä vedolla koronaalisessa suunnassa vapauttaen lingual-läppä mylohyoidista.
|
|
Active Comparator: periosteaalista vapauttava viiltotekniikka
Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjanteen viilto, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto poskipuolelle ja täyden paksuinen läppä nostetaan.
Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten 1-3 mm:n inkrementaalisia viiltoja periosteumiin ja submukoosaan käytetään limakalvon- periosteaaliläpän edistämiseksi.
Sitten läppä ommellaan katkovilla ompeleilla.
|
Hampattoman harjanteen päälle tehdään täysipaksuinen harjanteen viilto, jota seuraa yksi täysipaksuinen pystysuora viilto poskipuolelle ja täyden paksuinen läppä nostetaan.
Ksenograftia ja Ti-meshiä käytetään parantamaan viallista kohtaa, sitten 1-3 mm:n inkrementaalisia viiltoja periosteumiin ja submukoosaan käytetään limakalvon- periosteaaliläpän edistämiseksi.
Sitten läppä ommellaan katkovilla ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän eteneminen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen läpän vapauttamisen jälkeen joko periosteaalista vapauttavalla viillolla tai linguaalisen läpän liikkeellä
|
Parodontaalisen anturin käyttö millimetreinä.
|
Leikkauksensisäinen läpän vapauttamisen jälkeen joko periosteaalista vapauttavalla viillolla tai linguaalisen läpän liikkeellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun leveyden lisäys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Cone Beanin käyttäminen Tietokonetomografia millimetreinä.
|
9 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kalvoaltistus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Parodontaalisen anturin käyttö millimetreinä.
|
9 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VAS-asteikko
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VAS-asteikko
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Hany E. El-Nahas, Assist. Prof, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-2017-01-130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .