Teknikker til fremføring af flap i Ridge Augmentation
26. juli 2021 opdateret af: Rasha Attia, Cairo University
Klinisk og radiografisk sammenligning af koronalt avanceret lingual flap til periosteal frigørende indsnit til fremgang af flap hos delvist edentulle patienter, der gennemgår guidet knogleregenerering ved hjælp af titaniumnet: RCT.
Forskellige forstærkningsteknikker er blevet foreslået for at løse problemer med randdefekter i hårdt og/eller blødt væv for at muliggøre placering af tandimplantater.
Guidet knogleregenerering GBR-procedure anses for at være en acceptabel pålidelig kirurgisk procedure til lokaliseret rygforstørrelse.
Eksponering af membranen anvendt til GBR anses for at være en stor ulempe ved denne procedure.
For at undgå en sådan komplikation er forskellige flapfremføringsteknikker blevet foreslået, såsom Periosteal-releasing incision, Double-Flap Incision, Coronally advanced lingual flap.
Undersøgelsen sammenligner flapfremgangen, der er givet af Periosteal-frigørende incision, versus, koronalt fremskreden lingual flap i behandlingen af klasse 1 ridge-defekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RCT med to arme vil blive udført som følger:
Gruppe A (intervention):
Crestal-snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg efterfulgt af et lodret snit i fuld tykkelse på den bukkale side. På den bukkale side vil mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive hævet med vandret incision 1-3 mm i dybden udført i den bukkale flap. På den linguale side vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive forhøjet, indtil den når mylohyoidlinjen. Et bånd af bindevæv, der fortsætter med epimysium af mylohyoidmusklen, er normalt placeret i det første molare område og er 1 til 2 cm bredt i mesiodistal retning. Dette bånd indsættes i den indvendige del af den linguale flap ca. 5 mm fra toppen i en apikal retning. Et stumpt instrument vil blive indsat under det bindebånd, og med en blid trækkraft i den koronale retning bør denne muskulære indføring løsnes, så den linguale flap frigøres fra mylohyoidmusklen. Derefter vil Xenograft og Ti-mesh blive brugt til at forstærke det defekte sted, og klappen vil derefter blive syet med afbrudte suturer.
Gruppe B (kontrol):
Et snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg efterfulgt af et lodret snit i fuld tykkelse på den bukkale side, og en flap i fuld tykkelse vil blive hævet. Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted, derefter vil inkrementelle snit på 1-3 mm i periosteum og submucosa blive brugt til at fremføre slimhinde-periosteale flap. Klappen vil derefter blive syet med afbrudte suturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11563
- Rasha Attia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist tandløse patienter i mandibular posterior region.
- Patienter med sunde systemiske tilstande.
- Utilstrækkelig rygbredde (< 5 mm).
- Tilstedeværelse af passende mellembueplads til placering af implantatprotesedelen med passende bløddelsbiotype (≥ 2 mm).
- Ingen kliniske tegn på aktiv paradentose eller orale infektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande, der kan interferere med undersøgelsens resultater.
- Patienter med lokale patologiske defekter relateret til interesseområdet.
- Umotiverede, usamarbejdsvillige patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom rygning, alkoholisme eller para-funktionelle vaner.
- Anamnese med knogleassocierede sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen, f.eks. bisfosfonatbehandling.
- Historie om strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen.
- Nuværende antitumor kemoterapi.
- Graviditet.
- Inflammatoriske og autoimmune sygdomme i mundhulen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: koronalt fremskreden lingual flap
Crestal-snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg efterfulgt af et lodret snit i fuld tykkelse på den bukkale side.
På den bukkale side vil mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive hævet med vandret incision 1-3 mm i dybden udført i den bukkale flap.
På den linguale side vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive forhøjet, indtil den når mylohyoidlinjen.
Et bånd af mylohyoidmuskel indsættes i den indre del af lingualflappen ca. 5 mm fra toppen i apikal retning.
Et stumpt instrument vil blive indsat under det bindebånd, og med en blid trækkraft i den koronale retning, bør denne muskulære indføring løsnes og frigøre den linguale flap fra mylohyoiden.
|
Crestal-snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg efterfulgt af et lodret snit i fuld tykkelse på den bukkale side.
På den bukkale side vil mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive hævet med vandret incision 1-3 mm i dybden udført i den bukkale flap.
På den linguale side vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive forhøjet, indtil den når mylohyoidlinjen.
Et bånd af mylohyoidmuskel indsættes i den indre del af lingualflappen ca. 5 mm fra toppen i apikal retning.
Et stumpt instrument vil blive indsat under det bindebånd, og med en blid trækkraft i den koronale retning, bør denne muskulære indføring løsnes og frigøre den linguale flap fra mylohyoiden.
|
|
Aktiv komparator: periosteal-releasing incision teknik
Et snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg efterfulgt af et lodret snit i fuld tykkelse på den bukkale side, og en flap i fuld tykkelse vil blive hævet.
Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted, derefter vil inkrementelle snit på 1-3 mm i periosteum og submucosa blive brugt til at fremføre slimhinde-periosteale flap.
Klappen vil derefter blive syet med afbrudte suturer.
|
Et snit i fuld tykkelse vil blive lavet over den tandløse højderyg efterfulgt af et lodret snit i fuld tykkelse på den bukkale side, og en flap i fuld tykkelse vil blive hævet.
Xenograft og Ti-mesh vil blive brugt til at forstærke det defekte sted, derefter vil inkrementelle snit på 1-3 mm i periosteum og submucosa blive brugt til at fremføre slimhinde-periosteale flap.
Klappen vil derefter blive syet med afbrudte suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klap fremrykning
Tidsramme: Intraoperativt efter klapfrigivelse ved enten periostealt frigivende snit eller lingual klapfremgang
|
Brug af parodontal sonde i millimeter.
|
Intraoperativt efter klapfrigivelse ved enten periostealt frigivende snit eller lingual klapfremgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af knoglebredden
Tidsramme: 9 måneder
|
Brug af Cone Bean computertomografi i millimeter.
|
9 måneder
|
|
Postoperativ membraneksponering
Tidsramme: 9 måneder
|
Brug af parodontal sonde i millimeter.
|
9 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uger
|
VAS skala
|
2 uger
|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: 2 uger
|
VAS skala
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Studieleder: Hany E. El-Nahas, Assist. Prof, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-2017-01-130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .