Techniki rozwijania klap w ulepszaniu grzbietu
Kliniczne i radiograficzne porównanie płata językowego wysuniętego dokoronowo z nacięciem uwalniającym okostnę w celu wysuwania płata u pacjentów z częściowym bezzębiem poddawanych sterowanej regeneracji kości przy użyciu siatki tytanowej: RCT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie grupy RCT zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
Grupa A (interwencja):
Nacięcie pełnej grubości wyrostka zębodołowego zostanie wykonane nad bezzębnym grzbietem, a następnie jedno pionowe nacięcie pełnej grubości po stronie policzkowej. Po stronie policzkowej zostanie podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości poprzez poziome nacięcie na głębokość 1-3 mm wykonane w płacie policzkowym. Po stronie językowej płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony aż do linii żuchwowo-gnykowej. Pasmo tkanki łącznej przechodzące przez nasadę mięśnia żuchwowo-gnykowego zwykle znajduje się w okolicy pierwszego trzonowca i ma szerokość od 1 do 2 cm w kierunku mezjodystalnym. Ta opaska jest wprowadzana do wewnętrznej części płatka językowego około 5 mm od grzebienia w kierunku wierzchołkowym. Tępy instrument zostanie wprowadzony poniżej tej opaski łączącej i delikatnym pociągnięciem w kierunku dokoronowym, to przyczepienie mięśniowe powinno zostać odłączone, uwalniając płat językowy od mięśnia żuchwowo-gnykowego. Następnie Xenograft i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia uszkodzonego miejsca, a następnie płat zostanie zszyty szwami przerywanymi.
Grupa B (kontrolna):
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane nad bezzębnym wyrostkiem, a następnie jedno pionowe nacięcie pełnej grubości po stronie policzkowej i płat pełnej grubości zostanie podniesiony. Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia wadliwego miejsca, a następnie zostaną użyte przyrostowe nacięcia 1-3 mm w okostnej i podśluzówce w celu przesunięcia płata śluzówkowo-okostnowego. Następnie płat zostanie zszyty szwami przerywanymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11563
- Rasha Attia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częściowym bezzębiem w odcinku tylnym żuchwy.
- Pacjenci ze zdrowymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Niewystarczająca szerokość grzbietu (< 5 mm).
- Obecność odpowiedniej przestrzeni międzyłukowej do umieszczenia części protetycznej implantu o odpowiednim biotypie tkanek miękkich (≥ 2mm).
- Brak klinicznych objawów czynnej choroby przyzębia lub infekcji jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjenci z miejscowymi defektami patologicznymi związanymi z obszarem zainteresowania.
- Niezmotywowani, niechętni do współpracy pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić trwałości implantu i wpływającymi na wyniki badania, takimi jak palenie tytoniu, alkoholizm czy nawyki parafunkcjonalne.
- Historia chorób związanych z kośćmi lub leków wpływających na metabolizm kości, np. leczenie bisfosfonianami.
- Historia radioterapii w okolicy głowy lub szyi.
- Obecna chemioterapia przeciwnowotworowa.
- Ciąża.
- Choroby zapalne i autoimmunologiczne jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: płat językowy wysunięty dokoronowo
Nacięcie pełnej grubości wyrostka zębodołowego zostanie wykonane nad bezzębnym grzbietem, a następnie jedno pionowe nacięcie pełnej grubości po stronie policzkowej.
Po stronie policzkowej zostanie podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości poprzez poziome nacięcie na głębokość 1-3 mm wykonane w płacie policzkowym.
Po stronie językowej płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony aż do linii żuchwowo-gnykowej.
Pasmo mięśnia żuchwowo-gnykowego wprowadza się w wewnętrzną część płatka językowego około 5 mm od grzebienia w kierunku wierzchołkowym.
Tępy instrument zostanie wprowadzony poniżej tej opaski łączącej i delikatnym pociągnięciem w kierunku dokoronowym, to wszczep mięśniowy powinien zostać odłączony, uwalniając płat językowy od kości gnykowo-żuchwowej.
|
Nacięcie pełnej grubości wyrostka zębodołowego zostanie wykonane nad bezzębnym grzbietem, a następnie jedno pionowe nacięcie pełnej grubości po stronie policzkowej.
Po stronie policzkowej zostanie podniesiony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości poprzez poziome nacięcie na głębokość 1-3 mm wykonane w płacie policzkowym.
Po stronie językowej płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie uniesiony aż do linii żuchwowo-gnykowej.
Pasmo mięśnia żuchwowo-gnykowego wprowadza się w wewnętrzną część płatka językowego około 5 mm od grzebienia w kierunku wierzchołkowym.
Tępy instrument zostanie wprowadzony poniżej tej opaski łączącej i delikatnym pociągnięciem w kierunku dokoronowym, to wszczep mięśniowy powinien zostać odłączony, uwalniając płat językowy od kości gnykowo-żuchwowej.
|
|
Aktywny komparator: technika nacięcia uwalniającego okostnę
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane nad bezzębnym wyrostkiem, a następnie jedno pionowe nacięcie pełnej grubości po stronie policzkowej i płat pełnej grubości zostanie podniesiony.
Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia wadliwego miejsca, a następnie zostaną użyte przyrostowe nacięcia 1-3 mm w okostnej i podśluzówce w celu przesunięcia płata śluzówkowo-okostnowego.
Następnie płat zostanie zszyty szwami przerywanymi.
|
Nacięcie wyrostka zębodołowego pełnej grubości zostanie wykonane nad bezzębnym wyrostkiem, a następnie jedno pionowe nacięcie pełnej grubości po stronie policzkowej i płat pełnej grubości zostanie podniesiony.
Ksenoprzeszczep i Ti-mesh zostaną użyte do powiększenia wadliwego miejsca, a następnie zostaną użyte przyrostowe nacięcia 1-3 mm w okostnej i podśluzówce w celu przesunięcia płata śluzówkowo-okostnowego.
Następnie płat zostanie zszyty szwami przerywanymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp klapy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie po uwolnieniu płata przez nacięcie uwalniające okostnę lub wysunięcie płata językowego
|
Używanie sondy periodontologicznej w milimetrach.
|
Śródoperacyjnie po uwolnieniu płata przez nacięcie uwalniające okostnę lub wysunięcie płata językowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost szerokości kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Za pomocą tomografii komputerowej Cone Bean w milimetrach.
|
9 miesięcy
|
|
Pooperacyjna ekspozycja błony
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Używanie sondy periodontologicznej w milimetrach.
|
9 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala VAS
|
2 tygodnie
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala VAS
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Hany E. El-Nahas, Assist. Prof, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-2017-01-130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .