Flap Advancement-technieken bij Ridge Augmentation
26 juli 2021 bijgewerkt door: Rasha Attia, Cairo University
Klinische en radiografische vergelijking van coronaal geavanceerde linguale flap naar periostale vrijmakende incisie voor klepbeweging bij gedeeltelijk edentate patiënten die geleide botregeneratie ondergaan met behulp van titaniumgaas: RCT.
Er zijn verschillende augmentatietechnieken voorgesteld om het probleem van harde en/of zachte weefselranddefecten op te lossen om plaatsing van tandheelkundige implantaten mogelijk te maken.
De GBR-procedure voor geleide botregeneratie wordt beschouwd als een aanvaardbare, betrouwbare chirurgische procedure voor lokale nokvergroting.
Blootstelling van het membraan dat voor de GBR wordt gebruikt, wordt als een groot nadeel van deze procedure beschouwd.
Om dergelijke complicaties te voorkomen, zijn verschillende technieken voor het opschuiven van de flap voorgesteld, zoals periosteale vrijgave-incisie, dubbele flap-incisie, coronaal geavanceerde linguale flap.
De studie vergelijkt de verplaatsing van de flap door periosteale vrijmakende incisie versus een coronaal geavanceerde linguale flap bij de behandeling van een nokdefect klasse 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RCT met twee armen zal als volgt worden uitgevoerd:
Groep A (interventie):
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandachtige rand, gevolgd door een verticale incisie over de volledige dikte aan de buccale zijde. Aan de buccale zijde wordt de mucoperiosteale flap over de volledige dikte omhoog gebracht met een horizontale incisie van 1-3 mm diep in de buccale flap. Aan de linguale zijde wordt een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mylohyoidlijn. Een band van bindweefsel die doorgaat met het epimysium van de mylohyoid spier bevindt zich meestal in het gebied van de eerste molaar en is 1 tot 2 cm breed in mesiodistale richting. Deze band wordt ingebracht in het binnenste deel van de linguale flap op ongeveer 5 mm van de top in apicale richting. Een stomp instrument zal onder die bindband worden ingebracht en, met zachte tractie in de coronale richting, moet deze musculaire insertie worden losgemaakt, waardoor de linguale flap wordt losgemaakt van de mylohyoid spier. Vervolgens worden Xenograft en Time-mesh gebruikt om de defecte plek te vergroten en wordt de flap gehecht met onderbroken hechtingen.
Groep B (controle):
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandeloze rand, gevolgd door een verticale incisie over de volledige dikte aan de buccale zijde en er wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht. Xenotransplantaat en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte plaats te vergroten, waarna incrementele incisies van 1-3 mm in het periosteum en submucosa zullen worden gebruikt om de muco-periosteale flap naar voren te brengen. De flap wordt dan gehecht met onderbroken hechtingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11563
- Rasha Attia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk edentate patiënten in de mandibulaire posterieure regio.
- Patiënten met gezonde systemische aandoeningen.
- Onvoldoende nokbreedte (< 5 mm).
- Aanwezigheid van de juiste tussenboogruimte voor plaatsing van het prothetische deel van het implantaat met voldoende biotype van zacht weefsel (≥ 2 mm).
- Geen klinisch bewijs van actieve parodontitis of orale infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
- Patiënten met lokale pathologische defecten gerelateerd aan het interessegebied.
- Ongemotiveerde, niet meewerkende patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals roken, alcoholisme of parafunctionele gewoonten.
- Voorgeschiedenis van botgerelateerde ziekten of medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt, b.v. behandeling met bisfosfonaten.
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd- of nekgebied.
- Huidige antitumorchemotherapie.
- Zwangerschap.
- Ontstekings- en auto-immuunziekten van de mondholte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: coronaal geavanceerde linguale flap
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandachtige rand, gevolgd door een verticale incisie over de volledige dikte aan de buccale zijde.
Aan de buccale zijde wordt de mucoperiosteale flap over de volledige dikte omhoog gebracht met een horizontale incisie van 1-3 mm diep in de buccale flap.
Aan de linguale zijde wordt een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mylohyoidlijn.
Een band van mylohyoid spier wordt ingebracht in het binnenste deel van de linguale flap op ongeveer 5 mm van de top in apicale richting.
Een stomp instrument zal onder die bindband worden ingebracht en, met zachte tractie in de coronale richting, moet deze musculaire insertie worden losgemaakt om de linguale flap los te maken van de mylohyoid.
|
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandachtige rand, gevolgd door een verticale incisie over de volledige dikte aan de buccale zijde.
Aan de buccale zijde wordt de mucoperiosteale flap over de volledige dikte omhoog gebracht met een horizontale incisie van 1-3 mm diep in de buccale flap.
Aan de linguale zijde wordt een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mylohyoidlijn.
Een band van mylohyoid spier wordt ingebracht in het binnenste deel van de linguale flap op ongeveer 5 mm van de top in apicale richting.
Een stomp instrument zal onder die bindband worden ingebracht en, met zachte tractie in de coronale richting, moet deze musculaire insertie worden losgemaakt om de linguale flap los te maken van de mylohyoid.
|
|
Actieve vergelijker: periostale vrijmakende incisietechniek
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandeloze rand, gevolgd door een verticale incisie over de volledige dikte aan de buccale zijde en er wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht.
Xenotransplantaat en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte plaats te vergroten, waarna incrementele incisies van 1-3 mm in het periosteum en submucosa zullen worden gebruikt om de muco-periosteale flap naar voren te brengen.
De flap wordt dan gehecht met onderbroken hechtingen.
|
Er wordt een crestale incisie over de volledige dikte gemaakt over de tandeloze rand, gevolgd door een verticale incisie over de volledige dikte aan de buccale zijde en er wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht.
Xenotransplantaat en Time-mesh zullen worden gebruikt om de defecte plaats te vergroten, waarna incrementele incisies van 1-3 mm in het periosteum en submucosa zullen worden gebruikt om de muco-periosteale flap naar voren te brengen.
De flap wordt dan gehecht met onderbroken hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flap vooruitgang
Tijdsspanne: Intra-operatief na het loslaten van de flap door middel van een periostale vrijgave-incisie of door het opschuiven van de linguale flap
|
Parodontale sonde gebruiken in millimeters.
|
Intra-operatief na het loslaten van de flap door middel van een periostale vrijgave-incisie of door het opschuiven van de linguale flap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botbreedtewinst
Tijdsspanne: 9 maand
|
Met behulp van Cone Bean Computertomografie in millimeters.
|
9 maand
|
|
Postoperatieve membraanblootstelling
Tijdsspanne: 9 maand
|
Parodontale sonde gebruiken in millimeters.
|
9 maand
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
VAS-schaal
|
2 weken
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 2 weken
|
VAS-schaal
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Hany E. El-Nahas, Assist. Prof, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-2017-01-130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .