Flap Advancement Techniques in Ridge Augmentation
26. juli 2021 oppdatert av: Rasha Attia, Cairo University
Klinisk og radiografisk sammenligning av koronalt avansert lingual klaff til periostealt frigjørende snitt for klafffremgang hos pasienter med delvis edentulose som gjennomgår veiledet beinregenerering ved bruk av titannett: RCT.
Ulike forsterkningsteknikker har blitt foreslått for å løse problemer med ryggdefekter i hardt og/eller mykt vev for å muliggjøre plassering av tannimplantater.
Guidet benregenerering GBR-prosedyre anses som en akseptabel pålitelig kirurgisk prosedyre for lokalisert ryggforstørrelse.
Eksponering av membranen som brukes for GBR anses som en stor ulempe ved denne prosedyren.
For å unngå en slik komplikasjon, har forskjellige flapfremføringsteknikker blitt foreslått, slik som Periosteal-frigjørende snitt, Double-Flap Incision, Coronally advanced lingual flap.
Studien sammenligner mellom klafffremgangen gitt av Periosteal-frigjørende snitt, versus, koronalt avansert lingual flik ved behandling av klasse 1 ryggdefekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RCT med to armer vil bli utført som følger:
Gruppe A (intervensjon):
Crestal-snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på den bukkale siden. På bukkalsiden vil mucoperiosteal flik i full tykkelse heves med horisontalt snitt 1-3 mm i dybden utført i bukkalklaffen. På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen. Et bånd av bindevev som fortsetter med epimysium av mylohyoidmuskelen er vanligvis lokalisert i det første molare området, og er 1 til 2 cm bredt i mesiodistal retning. Dette båndet settes inn i den indre delen av den linguale klaffen omtrent 5 mm fra toppen i apikal retning. Et sløvt instrument vil bli satt inn under det bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning, bør denne muskulære innsettingen løsnes og frigjøre den tunge flappen fra mylohyoidmuskelen. Deretter vil Xenograft og Ti-mesh brukes til å forsterke det defekte stedet og klaffen vil deretter sutureres med avbrutt suturer.
Gruppe B (kontroll):
Fullt tykkelses innsnitt vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på bukkalsiden og en klaff i full tykkelse vil bli hevet. Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil inkrementelle snitt på 1-3 mm inn i periosteum og submucosa bli brukt for å fremme slimhinne-periosteal klaffen. Klaffen vil da bli suturert med avbrutt suturer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11563
- Rasha Attia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis tannløse pasienter i underkjevens bakre region.
- Pasienter med sunne systemiske tilstander.
- Utilstrekkelig mønebredde (< 5 mm).
- Tilstedeværelse av riktig mellombueplass for plassering av implantatprotesedelen med adekvat bløtvevsbiotype (≥ 2 mm).
- Ingen kliniske bevis på aktiv periodontal sykdom eller orale infeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som kan forstyrre resultatene av studien.
- Pasienter med lokale patologiske defekter knyttet til interesseområdet.
- Umotiverte, lite samarbeidsvillige pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som røyking, alkoholisme eller para-funksjonelle vaner.
- Anamnese med benassosierte sykdommer eller medisiner som påvirker benmetabolismen, f.eks. bisfosfonatbehandling.
- Historie med strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
- Gjeldende antitumor kjemoterapi.
- Svangerskap.
- Inflammatoriske og autoimmune sykdommer i munnhulen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: koronalt avansert lingual klaff
Crestal-snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på den bukkale siden.
På bukkalsiden vil mucoperiosteal flik i full tykkelse heves med horisontalt snitt 1-3 mm i dybden utført i bukkalklaffen.
På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen.
Et bånd av mylohyoidmuskel settes inn i den indre delen av lingualklaffen omtrent 5 mm fra toppen i apikal retning.
Et sløvt instrument vil bli satt inn under det bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning, bør denne muskulære innføringen løsnes og frigjøre den linguale klaffen fra mylohyoiden.
|
Crestal-snitt i full tykkelse vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på den bukkale siden.
På bukkalsiden vil mucoperiosteal flik i full tykkelse heves med horisontalt snitt 1-3 mm i dybden utført i bukkalklaffen.
På den linguale siden vil en mucoperiosteal klaff i full tykkelse bli forhøyet til den når mylohyoidlinjen.
Et bånd av mylohyoidmuskel settes inn i den indre delen av lingualklaffen omtrent 5 mm fra toppen i apikal retning.
Et sløvt instrument vil bli satt inn under det bindebåndet, og med forsiktig trekkraft i koronal retning, bør denne muskulære innføringen løsnes og frigjøre den linguale klaffen fra mylohyoiden.
|
|
Aktiv komparator: periosteal-frigjørende snittteknikk
Fullt tykkelses innsnitt vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på bukkalsiden og en klaff i full tykkelse vil bli hevet.
Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil inkrementelle snitt på 1-3 mm inn i periosteum og submucosa bli brukt for å fremme slimhinne-periosteal klaffen.
Klaffen vil da bli suturert med avbrutt suturer.
|
Fullt tykkelses innsnitt vil bli gjort over den tannløse ryggen etterfulgt av ett vertikalt snitt i full tykkelse på bukkalsiden og en klaff i full tykkelse vil bli hevet.
Xenograft og Ti-mesh vil bli brukt for å forsterke det defekte stedet, deretter vil inkrementelle snitt på 1-3 mm inn i periosteum og submucosa bli brukt for å fremme slimhinne-periosteal klaffen.
Klaffen vil da bli suturert med avbrutt suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klapp fremgang
Tidsramme: Intraoperativ etter klafffrigjøring ved enten periostealt frigjørende snitt eller lingual klafffremgang
|
Bruke periodontal sonde i millimeter.
|
Intraoperativ etter klafffrigjøring ved enten periostealt frigjørende snitt eller lingual klafffremgang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benbreddeøkning
Tidsramme: 9 måneder
|
Bruke Cone Bean Computertomografi i millimeter.
|
9 måneder
|
|
Postoperativ membraneksponering
Tidsramme: 9 måneder
|
Bruke periodontal sonde i millimeter.
|
9 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker
|
VAS-skala
|
2 uker
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: 2 uker
|
VAS-skala
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Manal M. Hosny, Professor, Cairo University
- Studieleder: Hany E. El-Nahas, Assist. Prof, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-2017-01-130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .