Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCI Suite: Road Map Fusion Imaging i koronar diagnostik og terapi (PCI Suite)

6. februar 2020 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

PCI Suite er udviklet af Philips Medical Systems, en Philips Healthcare-virksomhed. Den foreslåede PCI Suite er en ny softwarepakke, som kan bruges under koronare indgreb. Softwarepakken indeholder to underpakker, kendt som StentBoost og Cardiac Roadmapping.

Patienten vil gennemgå medicinsk standardbehandling for hans eller hendes hjertetilstand. Under proceduren kan lægen lave angiogrammer til diagnose og som reference for enhedsnavigation som en del af standardbehandlingen. Disse angiogrammer vil automatisk blive behandlet i PCI Suite og vist på fluoroskopi til navigationsstøtte. I tilfælde af at et ballonkateter indsættes i kranspulsårerne, kan lægen tage filmbilleder som en del af standardbehandlingen. Disse billeder kan forbedres automatisk i PCI Suite. Det primære formål med dette prospektive, mono-center, randomiserede kliniske forsøg er at evaluere mængden af ​​kontrastmiddel, der bruges under perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Underforsker:
          • Florian Bönner, MD
        • Underforsker:
          • Christian Jung, MD
        • Kontakt:
          • Tobias Zeus, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Zeus, MD
        • Underforsker:
          • Laura Kleinebrecht, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodynamisk relevant type A- eller B-læsion

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk relevant type C læsion
  • NSTEMI/STEMI
  • afviste at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PCI med PCI Suite Software
Enhed: PCI Suite-software
PCI med PCI Suite Software
Andet: konventionel PCI
Andet: konventionel PCI
konventionel PCI uden PCI-software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af kontrastmiddel
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse under PCI
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) er defineret som forekomst af myokardieiskæmi, slagtilfælde, akut stenttrombose, større blødning
Baseline, efter 6 måneder, efter 12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Baseline
Defineret af et åbent målkar med maksimalt 20 % reststenose og TIMI III flow
Baseline
Procedurens varighed
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af varighed af PCI
Baseline
område dosering produkt
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse under PCI
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Philips Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner