PCI Suite: Roadmap Fusionsbildgebung in der Koronardiagnostik und -therapie (PCI Suite)
Die PCI Suite wurde von Philips Medical Systems, einem Unternehmen von Philips Healthcare, entwickelt. Bei der vorgeschlagenen PCI Suite handelt es sich um ein neues Softwarepaket, das bei Koronarinterventionen eingesetzt werden kann. Das Softwarepaket umfasst zwei Unterpakete, bekannt als StentBoost und Cardiac Roadmapping.
Der Patient wird wegen seiner Herzerkrankung einer ärztlichen Standardbehandlung unterzogen. Während des Eingriffs kann der Arzt im Rahmen der Standardversorgung Angiogramme zur Diagnose und als Referenz für die Gerätenavigation erstellen. Diese Angiogramme werden automatisch in der PCI Suite verarbeitet und zur Navigationsunterstützung auf der Durchleuchtung angezeigt. Falls ein Ballonkatheter in die Herzkranzgefäße eingeführt wird, kann der Arzt im Rahmen der Standardversorgung Filmaufnahmen machen. Diese Bilder können in der PCI Suite automatisch verbessert werden. Das Hauptziel dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Kontrastmittelmenge, die während einer perkutanen Koronarintervention verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Unterermittler:
- Florian Bönner, MD
-
Unterermittler:
- Christian Jung, MD
-
Kontakt:
- Tobias Zeus, MD
-
Hauptermittler:
- Tobias Zeus, MD
-
Unterermittler:
- Laura Kleinebrecht, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hämodynamisch relevante Läsion vom Typ A oder B
Ausschlusskriterien:
- hämodynamisch relevante Typ-C-Läsion
- NSTEMI/STEMI
- lehnte die Teilnahme ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: PCI mit PCI Suite-Software
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PCI mit PCI Suite-Software
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Sonstiges: herkömmliches PCI
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herkömmliches PCI ohne PCI-Software
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge des Kontrastmittels
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung während PCI
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) sind definiert als das Auftreten von Myokardischämie, Schlaganfall, akuter Stentthrombose und schweren Blutungen
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Ausgangswert, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Grundlinie
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Definiert durch ein offenes Zielgefäß mit maximal 20 % Reststenose und TIMI III-Fluss
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Grundlinie
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung der PCI-Dauer
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Grundlinie
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Flächendosisprodukt
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung während PCI
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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