Pakiet PCI: mapa drogowa obrazowania fuzyjnego w diagnostyce i terapii wieńcowej (PCI Suite)
Pakiet PCI został opracowany przez Philips Medical Systems, firmę należącą do Philips Healthcare. Proponowany pakiet PCI to nowy pakiet oprogramowania, który może być wykorzystany podczas interwencji wieńcowych. Pakiet oprogramowania obejmuje dwa podpakiety, znane jako StentBoost i Cardiac Roadmapping.
Pacjent zostanie poddany standardowemu leczeniu medycznemu w związku z chorobą serca. W trakcie zabiegu lekarz może wykonać angiogramy w celach diagnostycznych oraz jako odniesienie do nawigacji urządzenia w ramach standardowej opieki. Te angiogramy będą automatycznie przetwarzane w pakiecie PCI Suite i wyświetlane na fluoroskopii w celu ułatwienia nawigacji. W przypadku wprowadzenia cewnika balonowego do tętnic wieńcowych lekarz może w ramach standardowej opieki wykonać filmowanie. Obrazy te mogą być automatycznie ulepszane w pakiecie PCI Suite. Głównym celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena ilości środka kontrastowego stosowanego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Pod-śledczy:
- Florian Bönner, MD
-
Pod-śledczy:
- Christian Jung, MD
-
Kontakt:
- Tobias Zeus, MD
-
Główny śledczy:
- Tobias Zeus, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Kleinebrecht, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- istotne hemodynamicznie uszkodzenie typu A lub B
Kryteria wyłączenia:
- istotne hemodynamicznie uszkodzenie typu C
- NSTEMI/STEMI
- odmówił udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PCI z oprogramowaniem PCI Suite
|
PCI z oprogramowaniem PCI Suite
|
|
Inny: konwencjonalne PCI
|
konwencjonalne PCI bez oprogramowania PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość środka kontrastowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie podczas PCI
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) definiuje się jako wystąpienie niedokrwienia mięśnia sercowego, udaru mózgu, ostrej zakrzepicy w stencie, poważnego krwawienia
|
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdefiniowane przez otwarte naczynie docelowe z maksymalnie 20% resztkowym zwężeniem i przepływem TIMI III
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie czasu trwania PCI
|
Linia bazowa
|
|
produkt do dawkowania powierzchniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie podczas PCI
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Zeus, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .